Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail"

Hier finden Sie alle bisher publizierten Ausgaben von "Drug Safety Mail".

Nachrichten aus 5/2026

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Rote-Hand-Brief zu Ontozry (Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Drug Safety Mail 2026-21

Der Zulassungsinhaber von Cenobamat-haltigen Arzneimitteln informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: Bei mit Cenobamat behandelten Patienten wurden Fälle von schwerem Leberschaden einschließlich Leberversagen berichtet. Viele dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer Polytherapie mit weiteren Antiepileptika.

Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox, nachgewiesen durch randomisierte klinische Studien

Drug Safety Mail 2026-20

Der Zulassungsinhaber von Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: Bei Patienten mit neuer Mpox-Infektion sollte keine Behandlung mit Tecovirimat SIGA begonnen werden.

Rote-Hand-Brief zu Famenita 200 mg Weichkapseln, 90 St. (N3) (Progesteron): Fehlerhafte Kennzeichnung der äußeren Umhüllung in der Blindenschrift

Drug Safety Mail 2026-19

Der Zulassungsinhaber von Famenita 200 mg Weichkapseln informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern über den folgenden Sachverhalt: Aktuell befinden sich Chargen des Arzneimittels Famenita 200 mg Weichkapseln des Zulassungsinhabers, die eine nicht zulassungskonforme Kennzeichnung auf der äußeren Umhüllung tragen, auf dem Markt.

Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/ Injektionslösung (Fosphenytoin-Dinatrium): Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren

Drug Safety Mail 2026-18

Der Zulassungsinhaber von Fosphenytoin Desitin informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren indiziert und sollte dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden. Es wurden, auch bei Kindern unter 5 Jahren, Fälle von Überdosierung mit tödlichem Ausgang gemeldet.

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