Rote-Hand-Brief zu Natpar® (Parathormon): Einstellung der Produktion Ende 2024 und Update zum Lieferengpass bei der 100-Mikrogramm-Dosis.
Drug Safety Mail 2022-40
Rote-Hand-Brief zu Natpar® (Parathormon)
Die Produktion von Natpar® wird Ende 2024 weltweit eingestellt. Die noch verfügbaren Dosen werden darüber hinaus so lange ausgeliefert, bis die Bestände aufgebraucht bzw. abgelaufen sind. Der Hersteller wird bis zum Produktionsende über eventuelle absehbare Lieferengpässe informieren.
- Es sollten keine neuen Patientinnen und Patienten auf Natpar® in jedweder Dosisstärke eingestellt werden.
- Der Lieferengpass für die Dosisstärke 100 µg bleibt bestehen (vgl. DSM 2022-22). Ärzte und Ärztinnen können ein alternatives Dosierungsschema nach ihrer klinischen Erfahrung verschreiben. Details sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
- Bei Dosisänderung oder Absetzen von Natpar® ist es äußerst wichtig, den Serumkalziumspiegel zu überwachen und auf Anzeichen einer Hypokalzämie zu achten. Die Dosierung von aktivem Vitamin D und ergänzendem Kalzium muss sorgfältig angepasst werden.
Natpar® wird bei Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus angewendet, wenn dieser sich durch Standardtherapie nicht ausreichend kontrollieren lässt. Die Produktion wird Ende 2024 aufgrund unüberwindbarer Probleme bei der Herstellung eingestellt. Die aktualisierte Information „Anweisungen zur Injektion von Natpar® 100 Mikrogramm/Dosis für Patientinnen/Patienten und Betreuer im Zuge des Lieferengpasses“ ist Patientinnen und Patienten auszuhändigen und sollte mit Betroffenen durchgegangen werden, um sicherzustellen, dass die Information verstanden wird.