Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft
Drug Safety Mail 2023-52
Rote-Hand-Brief zu Topiramat: Neue Beschränkungen zur Verhinderung einer Exposition während der Schwangerschaft
Topiramat kann bei Anwendung in der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen, fetale Wachstumsbeeinträchtigungen sowie möglicherweise neuropsychiatrische Entwicklungsstörungen verursachen. Deswegen werden neue Kontraindikationen und ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingeführt:
- Behandlung von Epilepsie:
- Kontraindikation in der Schwangerschaft, außer es ist keine geeignete Alternative verfügbar;
- Kontraindikation bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Ausgenommen sind – nach umfassender Aufklärung – Frauen, für die es keine geeignete Alternative gibt, die aber eine Schwangerschaft planen.
- Prophylaxe von Migräne: Bereits bestehende Kontraindikation während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Während der Behandlung und für mindestens vier Wochen nach Beendigung sollte mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden, einschließlich Barrieremethode, angewendet werden. Wegen möglicher Wechselwirkungen sollte bei Anwendung systemischer hormoneller Kontrazeptiva zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden.
Topiramat wird angewendet zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie sowie zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen. Die Behandlung von Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von Epilepsie oder Migräne erfahren ist. Wenn Patientinnen im gebärfähigen Alter bereits Topiramat anwenden, sollte die Behandlung neu bewertet und die Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms sichergestellt werden. Vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Notwendigkeit der Behandlung sollte mindestens einmal pro Jahr evaluiert werden. Patientinnen und ggf. deren Eltern/Betreuungspersonen sollten über das Risiko aufgeklärt werden. Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen soll dabei helfen, eine Topiramat-Exposition während der Schwangerschaft zu vermeiden.
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