Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail" - Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

26.01.2026

Information des BfArM über einen Lieferengpass von Phenobarbital-Injektionslösung

Drug Safety Mail 2026-04

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert aktuell über einen Lieferengpass von Phenobarbital-Injektionslösung.

21.01.2026

Rote-Hand-Brief zu Remsima (Infliximab): Die neue IV-Formulierung [100 mg und 350 mg (40 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung] enthält Sorbitol und ist daher bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz kontraindiziert

Drug Safety Mail 2026-03

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts der neuen intravenösen Remsima-Formulierung.

08.01.2026

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren

Drug Safety Mail 2026-02

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

05.01.2026

Rote-Hand-Brief zu Tegretal Suspension (Carbamazepin): Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen, da die Konzentration des Hilfsstoffs Propylenglykol den empfohlenen Grenzwert überschreitet

Drug Safety Mail 2026-01

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: Tegretal (Carbamazepin) 100 mg/5 ml Suspension darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (bzw. bei Frühgeborenen bis zu einem Alter von 44 Wochen post menstruationem (nach der letzten Menstruation der Mutter) nicht verwendet werden.