Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail" - Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

28.01.2026

Rote-Hand-Brief zu Digimerck minor 0,07 mg Tabletten (Digitoxin): Geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit

Drug Safety Mail 2026-07

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

28.01.2026

Darstellung der Wirkstärke in Medikationsplänen – Probleme erkennen, melden und vermeiden

Drug Safety Mail 2026-06

Information des BfArM: Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel gemäß § 31b SGB V – Darstellung der Wirkstärke in Medikationsplänen

28.01.2026

Rückruf von Ordspono (Odronextamab) 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Charge 8528300001) aufgrund eines Qualitätsmangels: Verschlussintegrität der Durchstechflasche nicht gewährleistet

Drug Safety Mail 2026-05

Der Zulassungsinhaber ruft die Charge 8528300001 von Ordspono (Odronextamab) 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zurück.

26.01.2026

Information des BfArM über einen Lieferengpass von Phenobarbital-Injektionslösung

Drug Safety Mail 2026-04

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert aktuell über einen Lieferengpass von Phenobarbital-Injektionslösung.

21.01.2026

Rote-Hand-Brief zu Remsima (Infliximab): Die neue IV-Formulierung [100 mg und 350 mg (40 mg/ml) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung] enthält Sorbitol und ist daher bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz kontraindiziert

Drug Safety Mail 2026-03

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) aufgrund des Sorbitolgehalts der neuen intravenösen Remsima-Formulierung.

08.01.2026

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren

Drug Safety Mail 2026-02

Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren.

05.01.2026

Rote-Hand-Brief zu Tegretal Suspension (Carbamazepin): Einschränkung der Anwendung bei Neugeborenen, da die Konzentration des Hilfsstoffs Propylenglykol den empfohlenen Grenzwert überschreitet

Drug Safety Mail 2026-01

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt: Tegretal (Carbamazepin) 100 mg/5 ml Suspension darf bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (bzw. bei Frühgeborenen bis zu einem Alter von 44 Wochen post menstruationem (nach der letzten Menstruation der Mutter) nicht verwendet werden.