Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren

Zusammenfassung des Risikos

Substanzen, die die Clearance hormoneller Kontrazeptiva erhöhen (verminderte Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva durch Enzyminduktion), z. B.: Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifampicin und HIV/HCV-Arzneimittel (wie [gelöscht: Ritonavir], Efavirenz, Boceprevir, Nevirapin) und möglicherweise auch Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat und Präparate, die das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Geänderter Abschnitt in der Fachinformation

4.5 Wechselwirkungen

Beschluss des CMDh* vom 25.04.2025

Zusammenfassung des Risikos

Arzneimittelbedingter Leberschaden (DILI)
Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem wegen des Risikos eines DILI (siehe Abschnitt 4.8)) engmaschig überwacht werden. Wenn ein schwerer DILI auftritt, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden, sofern dies klinisch angemessen erscheint. Meropenem sollte nur dann wieder angewendet werden, wenn dies für die Behandlung als unbedingt notwendig erachtet wird.
Hypokaliämie; DILI (umfasst Hepatitis und Leberversagen)

Geänderte Abschnitte in der Fachinformation

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Beschluss der CMDh* vom 25.04.2025

Zusammenfassung des Risiko

Sumatriptan geht in die Muttermilch über, wobei die durchschnittliche relative Säuglingsdosis nach Verabreichung einer Einzeldosis von Sumatriptan < 4 % beträgt. Es gibt Berichte über Brustschmerz und/oder Brustwarzenschmerz nach der Anwendung von Sumatriptan bei stillenden Frauen (siehe Abschnitt 4.8). Die Schmerzen waren in der Regel vorübergehend und verschwanden innerhalb von 3 bis 12 Stunden.

Geänderter Abschnitt in der Fachinformation

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Beschluss der CMDh* vom 22.05.2025