Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat): Einschränkung der Indikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei Patienten mit Mpox, nachgewiesen durch randomisierte klinische Studien

Der Zulassungsinhaber von Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat) informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:

• Bei Patienten mit neuer Mpox-Infektion sollte keine Behandlung mit Tecovirimat SIGA begonnen werden.
• Diese Einschränkung basiert auf Daten aus kürzlich abgeschlossenen klinischen Studien, die zeigen, dass Tecovirimat SIGA bei generell immunkompetenten Patienten mit aktiven Mpox-Läsionen unter den untersuchten Bedingungen keine Wirksamkeit aufwies.
• Die Einschränkung der Indikation ist nicht durch Sicherheitsbedenken begründet.
• In der EU sind keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von Mpox-Infektionen zugelassen. Patienten, die bereits mit der Behandlung mit Tecovirimat SIGA begonnen haben, können ihren Behandlungszyklus abschließen.
• Ärzte sollten mit Mpox-Patienten unter Tecovirimat SIGA die verfügbaren Möglichkeiten des klinischen Managements besprechen.
• Weiterhin bestehen bleibt die Zulassung von Tecovirimat SIGA bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg zur Behandlung von Pocken und Kuhpocken sowie zur Behandlung von Komplikationen aufgrund der Replikation des Vaccinia-Virus nach einer Impfung gegen Pocken.

Weitere Informationen:

Rote-Hand-Brief zu Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat) vom 11.05.2026