Aktuelle Meldungen

Das BfArM informiert über eine mutagene Azido-Verunreinigung Losartan-haltiger Arzneimittel. Vorläufige Bewertungen deuten auf ein geringeres gesundheitliches Risiko im Vergleich zu Nitrosaminen hin. Während der Untersuchungen sind eigenverantwortliche, vorbeugende Rückrufe durch die pharmazeutischen Unternehmer möglich, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenverantwortlich absetzen. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe. Volltext

Terminhinweis: Fortbildungskurs "Evidenzbasierte und Praktische Diabetologie" in Jena vom 8.-10. Oktober 2021. Volltext

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über einen potenziellen Lieferengpass ab dem Zeitraum Dezember 2021 bis mindestens Februar 2022 für das Arzneimittel Vincristin-Teva® 1 mg/ml Injektionslösung der Packungsgrößen 1 ml, 2 ml und 5 ml. Volltext

Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel: Clopidogrel (Iscover®, Plavix®). Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Erenumab (neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 14): Migräne-Prophylaxe) (Aimovig®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Remdesivir (COVID-19, ≥ 12 Jahre, Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr) (Veklury®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Melanom, adjuvante Therapie) (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. Volltext

Meldung unerwünschter Wirkungen von COVID-19-Impfstoffen – Hinweise zu wichtigen Angaben bei der Meldung. Volltext

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Kontraindikation bei Personen mit vorherigem Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrom, CLS) und aktuelle Informationen zum Thrombose-mit-Thrombozytopenie Syndrom. Volltext

Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax®: Myokarditis, Perikarditis. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Tagesdosis. Volltext

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten: Nach Meldungen einer Untermischung des Produkts mit Fremdtabletten wird die Charge F200596A von Leflunomid medac 15 mg zurückgerufen. Volltext

Rote-Hand-Brief zu ▼ Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) (Spravato®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Avelumab (neues AWG: Urothelkarzinom, Erstlinie) (Bavencio®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Esketamin (Depression, akute Kurzzeitbehandlung, Kombinationstherapie) (Spravato®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" – Ausgabe 2/2021 erschienen. Volltext

Informationsbrief zu Lynparza® (Olaparib): Einstellung der Produktion von Hartkapseln – Risiko für Medikationsfehler bei Umstellung auf Filmtabletten. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Dinoproston (Minprostin®, Prepidil®, Propess®): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur und fetalem/neonatalem Tod. Volltext

Opioide werden bei der Therapie starker und chronischer Schmerzen häufig längerfristig verordnet. Neben der gewünschten Analgesie führen Opioide zu verschiedenen gastrointestinalen Nebenwirkungen. Ein führendes Problem stellt dabei die opioidinduzierte Obstipation (opioid-induced constipation, OIC) dar. Eine OIC sollte frühzeitig erfasst und eine Behandlung mit Laxanzien prophylaktisch begonnen werden. Bei unzureichender Wirkung oder schlechter Verträglichkeit können peripher aktive μ-Opioidrezeptorantagonisten (peripherally-acting μ-opioid receptor antagonists, PAMORA) eingesetzt werden. Mit Naldemedin ist ein weiterer PAMORA zur Behandlung von OIC bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden, zugelassen. Eine Empfehlung für einen Wirkstoff zur Prophylaxe und Therapie der OIC kann anhand der vorliegenden Studiendaten nicht gegeben werden. Volltext

Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Update – Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga®) (Herzinsuffizienz). Volltext

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom. Volltext

Information des BfArM zu Antihistaminika der ersten Generation: Risikoaspekte bei älteren Menschen. Volltext

Die neuen anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und weitere sinnvolle Studien nach der Zulassung eines Arzneimittels – Empfehlungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Volltext

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten: Aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit CLL. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Inclisiran (primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie) (Leqvio®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext