Aktuelle Meldungen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung ▼: Vereinzelte Fälle von Autoaktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen. Volltext

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Hamburg am 28. April 2018. Volltext

Terminankündigung – Symposium der AkdÄ „Potenzial und Risiken von Biologika und Biosimilars“. Volltext

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Dupilumab (Dupixent®). Volltext

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Cladribin (Mavenclad®). Volltext

„Aus der UAW-Datenbank“: Induktion und/oder Demaskierung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen unter Secukinumab (Cosentyx®). Volltext

Die Europäische Kommission (EC) hat am 31. Januar 2018 einen Vorschlag für eine europäische Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) vorgelegt, der in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) eine zentralisierte Nutzenbewertung von medizinischen Verfahren (u.a. Arzneimittel aus zentralisierten Zulassungsverfahren) vorsieht. Deren Ergebnisse sollen für die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten der EU bindend sein und als Grundlage für die Festlegung der Preise sowie der Kostenerstattung auf nationaler Ebene dienen. Nationale klinische Bewertungen1 des Zusatznutzens dürfen nicht mehr vorgenommen werden. Die AkdÄ sieht das als einen Eingriff in die Souveränität der Mitgliedstaaten. Eine bindende Harmonisierung ohne Transparenz über Kriterien und Verfahren der HTA kann nicht akzeptiert werden. Der Prozess einer Vereinheitlichung auf der Basis von Freiwilligkeit wäre ein erster Schritt, dem anschließend Harmonisierungsüberlegungen folgen könnten. Insgesamt zeichnet sich die Verordnung durch ein hauptsächlich an den Interessen der gesundheitstechnologieherstellenden Unternehmen orientiertes HTA-Verfahren aus. Ob und in welchem Umfang bestehende und bewährte Verfahren und die diesbezüglichen Erfahrungen aus den Mitgliedsstaaten berücksichtigt werden, ist nicht klar zu erkennen. Volltext

Der pharmazeutische Hersteller wird Vermarktung und Vertrieb von Albiglutid® Eperzan zum Juli 2018 beenden. Dies war bereits im Juli 2017 mitgeteilt worden. Die Entscheidung stehe in keinem Zusammenhang mit etwaigen Sicherheitsbedenken. Es wird vorgeschlagen, mit allen betroffenen Patienten eine Therapieumstellung zu besprechen und bis Juli 2018 zu planen. Es sollen keine Behandlungen von neuen Patienten mit Eperzan begonnen werden. Volltext

Informationsschreiben zu undichten Spritzen bei einigen Impfstoffen. Volltext

Farbänderung zur Verhinderung der Verwechselung mit Tresiba® (Insulin degludec). Volltext

Aktualisierte Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen sowie Warnhinweise zu neuropsychiatrischen Erkrankungen bei oraler Anwendung. Volltext

Weiterhin Fallberichte über schwere Leberschädigungen trotz vorheriger Anwendungsbeschränkungen. Volltext

Chargenrückruf Volltext

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 23.03.2018: „Aus der UAW-Datenbank“: Plattenepithelkarzinom des Penis im Zusammenhang mit Fingolimod. Volltext

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Halle am 28. April 2018. Volltext

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" – Ausgabe 1/2018 erschienen. Volltext

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Hamburg am 28. April 2018. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Kombination mit Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison kontraindiziert. Volltext

Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab): Rückruf und Ruhen der Zulassung in der Europäischen Union. Volltext

Das subkutan zu injizierende Inkretinmimetikum Liraglutid wurde im Jahr 2009 zur Behandlung des Typ-2-Diabetes in Kombination mit oralen Antidiabetika zugelassen. Die Zulassung wurde mehrfach erweitert, Liraglutid kann u. a. auch mit Basal- oder Langzeitinsulin kombiniert werden. Unter einem anderen Handelsnamen ist Liraglutid zur Gewichtsreduzierung zugelassen. Der anfängliche Verdacht, dass unter der Gabe von Liraglutid vermehrt Pankreatitiden und Pankreaskarzinome ausgelöst werden, hat sich zwar bisher nicht bestätigt, eine abschließende Beurteilung ist aber zu diesem Zeitpunkt noch nicht möglich. Volltext

Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Zinbryta® (Daclizumab): Zulassungsinhaber verzichtet nach Meldungen zu Enzephalitis / Enzephalopathie auf Zulassung (mit Ergänzung vom 08.03.2018). Volltext

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten (Mycophenolatmofetil) der Firma Roche Registration Limited hin, die Deutschland entdeckt wurden. Zahlreiche Chargen sind betroffen. Volltext

Online-Umfrage der AkdÄ zur Meldung von Nebenwirkungen. Volltext

Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit. Volltext

Rote Hand-Brief zu Odomzo®▼-Kapseln (Sonidegib): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos. Volltext

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Dortmund am 7. März 2018. Volltext

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat wegen des Risikos schwerer Leberschäden die Rücknahme der Zulassung für Flupirtin-haltige Arzneimittel empfohlen. Die Empfehlung ist aktuell eigentlich noch nicht rechtskräftig (siehe Drug Safety Mail 2018-08). Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den vorzeitigen Rückruf Flupirtin-haltiger Arzneimittel verschiedener Hersteller. Volltext

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Sofosbuvir (neues AWG: chron. Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre) (Sovaldi®). Volltext

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Einschränkung der Anwendung und wichtige neue Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion. Volltext

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Obinutuzumab (neues AWG: follikuläres Lymphom, nicht vorbehandelte Patienten) (Gazyvaro®). Volltext

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 1/2018 jetzt online; Themen der aktuellen Ausgabe sind unter anderem ein orientierender Überblick über die sequentielle Therapie beim kolorektalen Karzinom und wichtige Aspekte der Diagnostik, Therapie sowie der Prophylaxe hantaviraler Erkrankungen. Des Weiteren findet sich eine Übersichtsarbeit auf dem Gebiet der Impfstoffentwicklung zur Prävention nosokomialer Infektionen. Seit März 2017 können Ärzte Cannabis in Form getrockneter Blüten (sogenannter Medizinalhanf) unter bestimmten Umständen verordnen. Auf die Studienlage für den Einsatz von Medizinalhanf in der Inneren Medizin, Schmerzmedizin und Palliativmedizin wird in einem aktuellen Beitrag ebenso eingegangen wie auch auf Fragen der Dosierung und Applikationsformen. Ausführlich dargestellt wird die Opioidrotation in der Praxis, insbesondere bei nichttumor-bedingten Schmerzen. Ein weiterer Beitrag geht der Frage der Verbesserung der Lebensqualität bei neuen onkologischen Arzneimitteln nach. Auch weisen wir anhand eines Fallberichts auf das Risiko von Fehltransfusionen von Erythrozytenkonzentraten hin. Volltext

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Dortmund am 7. März 2018. Volltext

Information des BfArM zu Esmya® (Ulipristalacetat 5 mg Tabletten): PRAC verabschiedet vorläufige Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen vor Leberschäden. Volltext

Information der EMA zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Rücknahme der Marktzulassung. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure) ▼: Wichtige Information zur Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion. Volltext

Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure-haltige Arzneimittel (MPA) werden angewendet zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung. Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen und führt bei Exposition im Mutterleib bei 45–49 % der Fälle zu einer Fehlgeburt und bei 23–27 % der Fälle zu Missbildungen. Volltext

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Dimethylfumarat (neues AWG: Psoriasis vulgaris) (Skilarence®). Volltext

„Wirkstoff AKTUELL – Mirabegron“ jetzt online. Volltext