Aktuelle Meldungen

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Cariprazin (Reagila®). Volltext

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal® 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Einschränkung der Anwendung auf besondere Indikationsstellungen und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken. Volltext

Information der Britischen Arzneimittelbehörde zu Eltrombopag (Revolade®): Beeinflussung von Testergebnissen für Bilirubin und Kreatinin. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica 500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Einschränkung auf besondere Indikationsstellung und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken. Volltext

Information des BfArM zu Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden. Volltext

Stand: 15.08.2018. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion ▼: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion. Volltext

Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über Fälle immunvermittelter Enzephalitits, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, die auch noch mehrere Monate nach Absetzen von Daclizumab aufgetreten sind. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität. Volltext

Rote-Hand-Briefe zu Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsform als gebrauchsfertige Lösung: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Volltext

„5. Deutscher Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie“. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Spinraza® (Nusinersen): Berichte über das Auftreten eines kommunizierenden Hydrozephalus, der nicht mit einer Meningitis oder Blutung in Verbindung steht. Volltext

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Chargenrückruf von Irbesartan-Hormosan 150 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten und Irbesartan-Hormosan 300 mg 98 Filmtabletten (Stand: 26.07.2018). Volltext

Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit. Volltext

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Evolocumab (erneute Nutzenbewertung nach § 14) (Repatha®). Volltext

Informationen zum Handel mit gestohlenen Krebsmedikamenten im Zusammenhang mit der Brandenburger Firma „Lunapharm“ finden sich auf der Website des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie des Landes Brandenburg. Dort findet sich auch eine vollständige Liste der betroffenen Präparate. Volltext

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 3/2018 jetzt online; In der aktuellen Ausgabe der AVP finden Sie Beiträge zur Angemessenheit von Antibiotikaverordnungen in der Primärversorgung, zur Behandlung des Diabetes mellitus mit Sulfonylharnstoffen und zum Stellenwert von Metformin bei Erstverordnung. Vorgestellt wird in der Rubrik Neue Arzneimittel Ertugliflozin als Monotherapie und in Kombination mit Sitagliptin bzw. Metformin. Weiterhin berichtet AVP über die ärztliche Verordnung von körperlicher Aktivität als Medikament, über Aktuelles aus der Mikrobiomforschung sowie über die Pharmakotherapie der Depression. Ein Übersichtsartikel berichtet über die Behandlung der Gicht unter kritischem Vergleich von Leitlinien. Volltext

Pressemitteilung des BfArM zu Valsartan: Wechsel auf Arzneimittel empfohlen, die nicht vom Rückruf betroffen sind Volltext

Rote-Hand-Brief zu Keytruda® (Pembrolizumab) ▼: Einschränkung des Anwendungsgebiets zur Behandlung des Urothelkarzinoms. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (Atezolizumab) ▼: Einschränkung der Indikation zur Behandlung des Urothelkarzinoms Volltext

Die Darstellung von Informationen zur Impfstoff-Verfügbarkeit und daraus resultierende Handlungsoptionen wurden durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, verändert. Volltext

Saxagliptin wurde 2009 in den deutschen Markt eingeführt. Es steht als Monopräparat oder als Fixkombination mit Metformin zur Verfügung. Saxagliptin hat gemäß dem G-BA-Beschluss aus dem Jahr 2016 in allen zugelassenen Indikationen keinen Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie. Es senkt zwar das HbA1c, verbessert aber nicht die patientenrelevanten Endpunkte wie Morbidität und kardiovaskuläre Mortalität. Symptomatische Hypoglykämien treten unter Saxagliptin zusätzlich zu einer Standardtherapie (SOC) häufiger auf als unter Placebo zusätzlich zu SOC. Saxagliptin führte häufiger als Add-on von Placebo zu Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz. In den beiden Zulassungsstudien D1680C00001 und D1680L00002 traten unter Saxagliptin in Kombination mit Metformin weniger Hypoglykämien als unter einem Sulfonylharnstoff + Metformin auf. Primär sind Wirkstoffe vorzuziehen, bei denen eine Verbesserung der Morbidität und/oder Mortalität gezeigt werden konnte (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin, bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen auch Empagliflozin und Liraglutid). Gliptine (DPP-4-Inhibitoren) sind nur für diejenigen Patienten geeignet, bei denen diese Wirkstoffe bezüglich der HbA1c-Senkung nicht ausreichen oder aufgrund von Kontraindikationen oder Nebenwirkungen nicht eingesetzt werden können. Volltext

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Ixekizumab (neues AWG: Psoriasis-Arthritis) (Taltz®). Volltext

Rote-Hand-Brief zu Finasterid-haltigen Arzneimitteln (1-mg- und 5-mg-Dosierung): Mögliche Risiken bei der Anwendung sowie Empfehlungen zur Aufklärung Ihrer Patienten. Volltext

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" – Ausgabe 2/2018 erschienen. Volltext

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren für Humanarzneimittel (CMDh) führt neue Maßnahmen zum Schutz der Patienten ein. Volltext

Information zu Cetrotide® (Cetrorelixacetat) 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Gefahr des Verlusts der Produktsterilität durch Herausziehen des Spritzenkolbens beim Aufziehen des Arzneimittels. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF). Volltext

Rote-Hand-Brief zu Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): beobachtete Spritzenblockade während der Standardstabilitätsuntersuchungen. Volltext

Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel: Brodalumab (Kyntheum®). Volltext

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion durch einen geringen Plasmaspiegel von Darunavir und Cobicistat im 2. und 3. Trimenon einer Schwangerschaft. Volltext

Das Vincaalkaloid Vincristin ist zugelassen zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen, insbesondere hämatologischer Neoplasien (z. B. akute lymphatische Leukämie, maligne Lymphome, multiples Myelom). Als „Spindelgift“ hemmt Vincristin die Zellteilung während der Metaphase, indem es die Funktion des Spindelapparates beeinträchtigt. Ferner kann es auf andere zelluläre Prozesse einwirken, wie beispielsweise die RNA- und DNA-Synthese (1). Vincristin ist neurotoxisch. Bei intravenöser Anwendung passiert Vincristin jedoch nur in geringem Maße die Blut-Hirn-Schranke (1;2). Volltext

Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren. Volltext

Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Neue Arzneimittel“ über folgende Arzneimittel: Ertugliflozin/Metformin (Segluromet®), Ertugliflozin (Steglatro®), Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®). Volltext

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Volltext

Sitagliptin wurde 2007 in den deutschen Markt eingeführt. Es steht als Monopräparat oder als Fixkombination mit Metformin zur Verfügung. Sitagliptin senkt zwar das HbA1c, verbessert aber nicht die patientenrelevanten Endpunkte wie Morbidität und kardiovaskuläre Mortalität. Symptomatische Hypoglykämien wurden seltener registriert als unter Sulfonylharnstoffen. Primär sind Wirkstoffe vorzuziehen, bei denen eine Verbesserung der Morbidität und/oder Mortalität gezeigt werden konnte (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Insulin, bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen auch Empagliflozin und Liraglutid). Sitagliptin ist daher insbesondere für solche Patienten geeignet, bei denen diese Wirkstoffe bezüglich der HbA1c-Senkung nicht ausreichen oder aufgrund von Kontraindikationen oder Nebenwirkungen nicht eingesetzt werden können. Volltext

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Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Ocrelizumab (Ocrevus®). Volltext

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Lumacaftor/Ivacaftor (neues AWG: CF ab 6 Jahren) (Orkambi®). Volltext

Rote-Hand-Brief zu Bayotensin® akut 5 mg/1 ml (Nitrendipin): Chargenrückruf wegen schwer zu öffnender Phiolen / voraussichtlicher Lieferengpass. Volltext

Rote-Hand-Brief zu bestimmten elektrolyt- und/oder kohlenhydrathaltigen intravenösen Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie. Volltext

Information zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Tivicay® (Dolutegravir) ▼, Triumeq® (Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin) ▼, Juluca® (Dolutegravir/Rilpivirin) ▼: Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zum Zeitpunkt der Konzeption Dolutegravir eingenommen hatten. Volltext

Berichte über defekte Durchstechflaschen. Volltext