Aktuelle Meldungen

In der Geschäftsstelle der AkdÄ in Berlin ist im Rahmen eines drittmittelfinanzierten Projektes ab dem 1. Januar 2019 die Stelle eines Referenten (m/w) Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) zu besetzen. Volltext

Die ordentlichen Mitglieder der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) haben auf ihrer Mitgliederversammlung am 07.12.2018 in Berlin ihren Vorstand gewählt. Vorsitzender ist der Berliner Internist, Hämatologe und Onkologe Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, der seit 2007 dieses Amt innehat. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Trigoa® (Ethinylestradiol, Levonorgestrel): Fehlerhafter Blisteraufdruck führt zu inkorrekter Einnahmereihenfolge des hormonalen Kontrazeptivums. Volltext

Orale Bisphosphonate sind weiterhin First-Line-Präparate für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Für Patientinnen mit einem hohen Frakturrisiko oder mit Schwierigkeiten bei der Einnahme der oralen Bisphosphonate und für Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen (CrCl < 30 ml/min) kann Denosumab eine Alternative sein. Eine weitere Option für die Verordnung von Denosumab können Unverträglichkeiten oder fehlendes Ansprechen auf andere Antiosteoporotika (einschließlich intravenöser Bisphosphonate) sein. Erstlinientherapie bei Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko ist die Gabe von Bisphosphonaten. Nur bei Unverträglichkeiten oder Nichtansprechen auf andere Behandlungen sollte Denosumab eingesetzt werden. Patienten mit glukokortikoidinduzierter Osteoporose sollten initial ebenfalls mit einem oralen Bisphosphonat behandelt werden. [...] Volltext

Der Zulassungsinhaber informiert, dass die neue Dosierpipette, die der Packung beigelegt ist, ausschließlich zur körpergewichtsabhängigen Dosierung für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg geeignet ist. Vorhandene Ware mit alter Dosierpipette soll vernichtet werden. Volltext

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 30.11.2018: Kontaktallergien nach Verwendung von FreeStyle Libre. Volltext

AVP vorab online: Smartphone-Applikationen (Apps) zum Thema Gesundheit und Fitness sind mittlerweile weit verbreitet. Der Einsatz einer Gesundheits- oder Medizin-App sollte zu einem direkten gesundheitlichen Nutzen für den Anwender führen. Finanzielle Interessen, z. B. von pharmazeutischen Unternehmern und Herstellern von Medizinprodukten, können Apps beeinflussen. Hersteller bzw. Anbieter sollten verpflichtet werden, verschiedene Basisdaten zur App offenzulegen, darunter Angaben zur Finanzierung, zur Werbepolitik und zu Interessenkonflikten. Volltext

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf aller Chargen von Valsartan dura 40, 80, 160 und 320 mg; 28, 56 und 98 Filmtabletten und Valsartan/HCT Mylan 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg; 56 und 98 Filmtabletten. Volltext

Terminhinweis: Gemeinsame Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ mit der Ärztekammer Berlin, der Apothekerkammer Berlin und der AMK am 12.12.2018. Volltext

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf dreier Chargen von Irbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten. Betroffen sind die Chargen EIA1601A, EIA1601B, EIA1601C. Volltext

Information des BfArM zu Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger der Firma Bürger: Dosisreduzierung, geänderte Produktinformation, Verringerung der maximalen Packungsgrößen. Volltext

Information des BfArM zu Fluorchinolonen: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem. Volltext

Informationsschreiben zu Gardasil® 9: bestätigte Produktmanipulation. Volltext

AVP vorab online: Die Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) sieht ab Februar 2019 für viele Arzneimittel in der Europäischen Union obligatorische Sicherheitsmerkmale – ein individuelles Erkennungsmerkmal und eine Vorrichtung gegen Manipulation – auf der Umverpackung vor. Die End-to-End-Verifikation ermöglicht die Echtheitsprüfung mit dem Ziel, Patienten besser vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Vertriebskette zu schützen. Die Publikation stellt die wesentlichen Punkte der Umsetzung in Deutschland vor. Volltext

Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel: Cariprazin (Reagila®). Volltext

Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Pertuzumab (neues AWG: Mammakarzinom, adjuvante Behandlung) (Perjeta®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (Melanom, Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf) (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Verfügbarkeit von Grippeimpfstoffen – Online-Meldung möglicher Engpässe an das Paul-Ehrlich-Institut . Volltext

Stand: 15.10.2018 Volltext