Aktuelle Meldungen

Stellungnahme der AkdÄ zu Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®) - frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Mitteilung der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 21.09.2018: Atypische diabetische Ketoazidosen im Zusammenhang mit SGLT-2-Hemmern (Gliflozine). Volltext

Pressemitteilung der EMA zu Valsartan: Prüfung auf Verunreinigungen auf andere Sartane ausgeweitet. Volltext

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" – Ausgabe 3/2018 erschienen. Volltext

Der Zulassungsinhaber weist auf die korrekte Handhabung von Tramadolor® 100 injekt 100 mg/2 ml Injektionslösung hin. Volltext

Arzneiverordnungs-Report 2018 – Hochpreistrend bei Arzneimitteln verschärft sich. Volltext

AVP vorab online: In ungefähr jeder zweiten klinischen Studie schneiden Antidepressiva nicht signifikant besser ab als Placebo. Antidepressiva-Befürworter führen als Begründung hierfür Analysen an, die eine Zunahme der Placeboresponse in den letzten Jahrzehnten zeigen. Eine aktuelle systematische Übersichtsarbeit kommt aber zu dem Ergebnis, dass die Placeboresponse seit 1991 nicht angestiegen ist. Volltext

Stand: 14.09.2018. Volltext

AVP vorab online: Die neue S3-Leitlinie Neuroborreliose bestätigt die Therapiedauer von 14 Tagen bei früher und 14–21 Tagen bei später Neuroborreliose. Doxycyclin oral ist Mittel der Wahl, sodass auch bei Neuroborreliose keine i.v. Medikation und keine Kombinationsbehandlungen notwendig sind. Volltext

Information des BfArM zu Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln zur innerlichen Anwendung: Änderung der Produktinformation – Hinweise zur Lebertoxizität. Volltext

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Extrakt aus Cannabis sativa (Neubewertung nach Fristablauf) (Sativex®). Volltext

In einem Rote-Hand-Brief des Originalherstellers wurde über Blockaden beim Auslösen der Emerade Fertigpens informiert (s. Drug Safety Mail 2018-33). EurimPharm weist darauf hin, dass die Maßnahmen und Empfehlungen auch für die von EurimPharm parallelimportierten Arzneimittel Emerade 150 Mikrogramm, Emerade 300 Mikrogramm und Emerade 500 Mikrogramm gültig sind. Insbesondere ist es ab sofort erforderlich, immer zwei Fertigpens mitzuführen. Volltext

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Düsseldorf am 10. Oktober 2018. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Jetrea® (Ocriplasmin): Keine Verdünnung mehr erforderlich vor Injektion der neuen 0,375 mg/0,3 ml lnjektionslösung. Volltext

Zur Verbesserung der Versorgungssituation mit dem Arzneimittel Fastjekt® 300 Mikrogramm erfolgte in Abstimmung mit der Firma MEDA Pharma GmbH & Co. KG, dem Regierungspräsidium Darmstadt und dem BfArM die Genehmigung, dass bestimmte Chargen Fastjekt® 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen vier Monate länger als auf den Arzneimitteln angegeben angewendet werden können. Die Überprüfung der vorgelegten Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität durch das BfArM hatte ergeben, dass die verlängerte Nutzung der angegebenen Chargen zu keinem erhöhten Gesundheitsrisiko führt. Volltext

Der Hersteller informiert darüber, dass Aspirin i.v. 500 mg seit dem 22. Mai 2018 wieder lieferfähig ist. Bis voraussichtlich Ende des Jahres wird jedoch noch ein Engpass bestehen und Lieferungen erfolgen in reduzierten Mengen. Volltext

Frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V: Stellungnahme der AkdÄ zu Cariprazin (Reagila®). Volltext

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Inresa 0,5 g/1,0 g und Trapanal® 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Einschränkung der Anwendung auf besondere Indikationsstellungen und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken. Volltext

Information der Britischen Arzneimittelbehörde zu Eltrombopag (Revolade®): Beeinflussung von Testergebnissen für Bilirubin und Kreatinin. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Thiopental Rotexmedica 500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Einschränkung auf besondere Indikationsstellung und Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken. Volltext

Information des BfArM zu Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion ▼: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder septischen Patienten. Volltext

Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über Fälle immunvermittelter Enzephalitits, einschließlich Anti-N-Methyl-D-Aspartat(NMDA)-Rezeptor-Enzephalitis, die auch noch mehrere Monate nach Absetzen von Daclizumab aufgetreten sind. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung, neue Kontraindikation sowie Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion. Volltext

Rote-Hand-Briefe zu Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsform als gebrauchsfertige Lösung: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität. Volltext

„5. Deutscher Kongress für Patientensicherheit bei medikamentöser Therapie“. Volltext