Aktuelle Meldungen

Der Hersteller ruft Minirin® 10 μg Nasenspray, Lösung, 5 ml und 2 x 5 ml (PZN 00253014 und 16259846) sowie Octostim® Dosierspray 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung, 2,5 ml (PZN 09337853) zurück. Im Rahmen von Qualitätsuntersuchungen wurde bei einzelnen Flaschen ein Volumenverlust während der Lagerung festgestellt. Da eine Patientengefährdung nicht ausgeschlossen werden kann, werden vorsorglich alle Chargen zurückgerufen. Volltext

Ein US-amerikanisches Software-Unternehmen hat im Rahmen eines Gerichtsverfahrens gestanden, in Kooperation mit einem pharmazeutischen Unternehmer eine Entscheidungshilfe so manipuliert zu haben, dass Ärzte vermehrt opioidhaltige Arzneimittel verschrieben. Die Software wurde auf dem Höhepunkt der Opioid-Krise in den USA eingesetzt – dort sind zehntausende Menschen abhängig von opioidhaltigen Schmerzmitteln. Volltext

Wir berichten über die Fortbildung der AkdÄ in Bremen in Kooperation mit der Ärztekammer Bremen und der Kassenärztlichen Vereinigung Bremen, die erstmalig am 7. März 2020 stattfand und großes Interesse bei den zahlreich erschienenen ärztlichen Kollegen fand. Volltext

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft rät Ärzten, an keinen Anwendungsbeobachtungen teilzunehmen – Stellungnahme im Deutschen Ärzteblatt. Volltext

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. Volltext

Aufgrund ihrer Selektivität werden selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer vor allem bei älteren Patienten häufig eingesetzt. Allerdings ist ihre Einnahme mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden. Dass das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöht ist, gilt als belegt, aber wie sieht es aus mit dem Hirnblutungsrisiko? Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Apalutamid (neues AWG: Prostatakarzinom, hormonsensitiv, Kombi mit Androgenentzugstherapie) (Erleada®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. Volltext

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" – Ausgabe 2/2020 erschienen. Volltext

Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt vom 26.06.2020: Fallberichte von Herpes zoster bzw. Zoster-artigen Hautläsionen nach Shingrix®-Impfung („Aus der UAW-Datenbank“). Volltext

ist zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation bei Erwachsenen zugelassen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden. Naldemedin erhöhte bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen die Häufigkeit spontaner Stuhlgängen und vollständiger spontaner Darmentleerungen. Der Effekt war bei Patienten mit Opioidbehandlung aufgrund von krebsbedingten chronischen Schmerzen stärker ausgeprägt. Ob Naldemedin eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu konventionellen Laxanzien (und ihren Kombinationen), weiteren PAMORA oder anderen Arzneimitteln gegen Obstipation aufweist, ist nicht zu beurteilen, weil die Studien nur im Vergleich zu Placebo durchgeführt wurden. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Siponimod (sekundäre progrediente Multiple Sklerose) (Mayzent®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Ramucirumab (neues AWG: NSCLC, EGFR-Mutation, Erstlinie) (Cyramza®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

COVID-19: WHO stoppt den Hydroxychloroquin-Arm der Solidarity-Studie. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Ondexxya® (Andexanet alfa): Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests sind nach der Verabreichung von Andexanet alfa für die Messung der Anti-FXa-Aktivität ungeeignet. Volltext

Als Ziel einer Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) wird die Remission oder zumindest – insbesondere bei länger bestehender Erkrankung – eine geringe Krankheitsaktivität empfohlen, um eine progressive Gelenkzerstörung zu vermeiden. Nach Diagnosestellung sollte eine intensive Therapie mit Disease-modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs) so früh wie möglich beginnen. Neben den konventionellen synthetischen DMARDs (z. B. Methotrexat,) und zielgerichteten synthetischen DMARDs (z. B. Baricitinib) stehen auch biologische DMARDs (z. B. TNFα-Inhibitoren wie Adalimumab oder Interleukininhibitoren wie Tocilizumab) als weitere Optionen für eine Therapie der RA zur Verfügung. Volltext

Information des BfArM zum Gebrauch von Propofol in 100 ml-Durchstechflaschen. Volltext

COVID-19: Zwei Studien zu Hydroxychloroquin/Chloroquin bzw. ACE-Hemmern/Sartanen zurückgezogen. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Dulaglutid (erneute Nutzenbewertung § 13: Diabetes mellitus Typ 2) (Trulicity®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Tepadina® (Thiotepa): Mögliches Risiko mangelhafter Durchstechflaschen durch nicht ordnungsgemäß an der Flasche befestigte Bördelkappen. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Flucytosin (Ancotil®): Aktualisierte Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase(DPD)-Mangel. Volltext

Rote-Hand-Brief zu 5-Fluorouracil- (i.v.), Capecitabin- und Tegafur-haltigen Arzneimitteln: Tests vor Behandlungsbeginn zur Identifizierung von Patienten mit DPD-Mangel, die ein erhöhtes Risiko für schwere Toxizität haben. Volltext