Drug Safety Mail 2021-36
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 23.06.2021
Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Kontraindikation bei Personen mit früherem Kapillarlecksyndrom
Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) wurden in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria berichtet, darunter einige Fälle mit CLS in der Anamnese und ein Fall mit tödlichem Ausgang.
- Vaxzevria® ist bei positiver Anamnese von CLS jetzt kontraindiziert.
- CLS ist gekennzeichnet durch akute Ödembildung, v. a. an den Gliedmaßen, sowie Hypotonie, Hämokonzentration und Hypoalbuminämie.
- Bei einer akuten CLS-Episode ist eine sofortige Diagnosestellung und Behandlung nötig und eine intensivmedizinische Therapie in der Regel angezeigt.
Vaxzevria® ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung gegen COVID-19. CLS ist eine seltene Erkrankung, bei der eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, endotheliale Dysfunktion und Extravasation zu Schock mit Organversagen führen können. Mögliche Symptome sind eine rasch fortschreitende Schwellung der Extremitäten, plötzliche Gewichtszunahme und Schwäche infolge von Hypotonie. In der Literatur finden sich Fälle von CLS nach COVID-19-Infektion.
Die Fachinformation wird aktualisiert.
Weitere Informationen:
- Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts vom 10.06.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19
- Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) vom Mai 2021
- Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) vom April 2021
- Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca vom März 2021