Drug Safety Mail 2022-16
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 7. bis 10. Februar 2022 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Enzalutamid | 4.8 Nebenwirkungen | Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt) |
Obinutuzumab | 4.4 Warnhinweise | Gelegentliche Fälle von disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC). Bei Verdacht auf manifeste DIC sollte Obinutuzumab abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei Verdacht auf verdeckte/kompensierte DIC (Mehrzahl der Fälle) sollten Patientinnen/Patienten engmaschig überwacht werden. |
Sorafenib | 4.4 Warnhinweise | Tumorlysesyndrom (Häufigkeit nicht bekannt). Bei Risikofaktoren sollte engmaschig überwacht und ggf. umgehend behandelt werden. Eine prophylaktische Hydratation sollte erwogen werden. |
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