Promethazin: Neue Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert:
Anlässlich der für Promethazin-haltige Arzneimittel bei Kindern unter sechs Jahren in Neuseeland, Australien und Großbritannien eingeführten Kontraindikation gelangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach einer durchgeführten nationalen Sicherheitsbewertung zu der Einschätzung, dass die Einführung einer Kontraindikation für Kinder unter sechs Jahren (bisher: unter zwei Jahren) auch für Deutschland geboten ist. Eine entsprechende Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen ist umgesetzt.
Das BfArM gelangte in seiner Bewertung zu der Auffassung, dass aufgrund entsprechender Berichte die Anwendung von Promethazin bei Kindern unter sechs Jahren zu zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen – insbesondere Halluzinationen und aggressivem Verhalten – führen kann.
Für die Altersgruppe von zwei bis fünf Jahren besteht kein zwingender medizinischer Anwendungsbedarf für Promethazin, da für die betroffenen Indikationen therapeutische Alternativen mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Profil zur Verfügung stehen. In der pädiatrischen Praxis spielt Promethazin daher eine untergeordnete Rolle.