Rote-Hand-Brief: Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos eines schweren Verlusts des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten

Sehstörungen sind ein bekanntes Risiko von Crizotinib und wurden in klinischen Studien auch bei Kindern berichtet.

• Da pädiatrische Patienten Veränderungen der Sehkraft möglicherweise nicht spontan berichten oder bemerken, sollten Patienten und Betreuungspersonen über die Symptome von Sehstörungen und das Risiko eines Sehverlustes informiert werden. Beim Auftreten z. B. von Lichtblitzen, verschwommenem Sehen oder Lichtempfindlichkeit sollte der behandelnde Arzt kontaktiert werden.
• Bei pädiatrischen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Crizotinib eine ophthalmologische Basisuntersuchung durchgeführt werden, mit Nachuntersuchungen innerhalb eines Monats, danach alle drei Monate sowie bei Auftreten neuer visueller Symptome.
• Bei pädiatrischen Patienten sollte eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, wenn Sehstörungen von Grad 2 auftreten. Bei Augenerkrankungen von Grad 3 oder 4 sollte Crizotinib dauerhaft abgesetzt werden, sofern keine andere Ursache festgestellt wird.

Crizotinib ist zur Behandlung verschiedener onkologischer Erkrankungen zugelassen.

Die Produktinformationen und der beauflagte Leitfaden für die sichere Anwendung für Patienten und Betreuungspersonen einschließlich des Patientenausweises wurden aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Xalkori^® (Crizotinib) vom 10.11.2022

Leitfaden für die sichere Anwendung von Xalkori^® (Crizotinib) – Patienten und Betreuungspersonen