Sicherheitsbericht des PEI: Nebenwirkungen nach COVID-19-Impfungen
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert regelmäßig über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach COVID-19-Impfungen in Deutschland. Im Sicherheitsbericht vom 07.09.2022 werden Meldungen ausgewertet, die das PEI vom 27.12.2020 bis 30.06.2022 aus Deutschland erhalten hat.
Vom 27.12.2020 bis zum 30.06.2022 wurden in Deutschland 182.717.880 Impfungen zum Schutz vor COVID-19 durchgeführt; davon 73,7 % mit Comirnaty® (BioNTech Manufacturing GmbH), 17,1 % mit Spikevax® (Moderna Biotech Spain, S.L.), 7,0 Prozent mit Vaxzevria™ (AstraZeneca AB), 2,1 Prozent mit Jcovden® (Janssen-Cilag International NV) und 0,1 % mit Nuvaxovid™ (Novavax CZ, a.s.). In diesem Zeitraum wurden 323.684 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet. Ausgewählte Nebenwirkungen/Impfkomplikationen werden im Sicherheitsbericht in einer tabellarischen Übersicht dargestellt.
Angaben und Themen des aktuellen Sicherheitsberichts mit neuen Aspekten sind unter anderem:
Thema | Betroffene Impfstoffe | Weitere Informationen | |||||||||||||||
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Kinder im Alter von | Comirnaty®, | Myokarditis: weiterhin keine bestätigten Fälle | |||||||||||||||
Männliche Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren | Comirnaty®, Spikevax® | Myokarditis und/oder Perikarditis, insbesondere nach der zweiten Dosis und nach Booster-Impfung. | |||||||||||||||
Verdachtsmeldungen nach Booster-Impfung | Comirnaty®, Spikevax® | Nach Booster-Impfung weiterhin deutlich geringere Melderate als nach Grundimmunisierung. | |||||||||||||||
Melderate pro 1000 Impfungen |
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Zyklusstörungen
Die deutschen Spontanerfassungsdaten liefern derzeit kein Risikosignal. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) konnte im Juni 2022 auf der Basis der verfügbaren Daten keinen Zusammenhang zwischen mRNA-COVID-19-Impfstoffen und dem Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhö: Ausbleiben der Blutung über einen Zeitraum von 90 Tagen oder mehr) feststellen.
Krampfanfälle
Eine Analyse der verfügbaren deutschen Daten ergab für keinen der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe ein Risikosignal im Zeitintervall zwischen 7 und 42 Tagen nach Impfung.
Eine Veröffentlichung (Martinez-Fernandez I et al, 2022) konnte ebenfalls kein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Impfungen gegen COVID-19 feststellen.
Die Angaben im Sicherheitsbericht basieren überwiegend auf Spontanmeldungen und nicht auf Daten aus kontrollierten Studien. Spontanmeldungen sind nicht geeignet, Angaben zur exakten Häufigkeit von vermutlichen Reaktionen abzuleiten.
In Deutschland sind derzeit sechs Impfstoffe zur Vorbeugung gegen COVID-19 zugelassen:
mRNA-Impfstoffe:
Comirnaty® (BioNTech Manufacturing GmbH): zugelassen ab 5 Jahren
Spikevax® (Moderna Biotech Spain, S.L.): zugelassen ab 6 Jahren
Vektorimpfstoffe:
Vaxzevria™ (AstraZeneca AB): zugelassen ab 18 Jahren
Jcovden® (Janssen-Cilag International NV): zugelassen ab 18 Jahren
Proteinbasierter Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert):
Nuvaxovid™ (Novavax CZ, a.s.): zugelassen ab 12 Jahren
Virusimpfstoff (inaktiviert, adjuvantiert):
COVID-19-Impfstoff Valneva® (Valneva Austria GmbH): zugelassen ab 18 bis 50 Jahren
Weitere Informationen:
