Information zu Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH: Aufhebung der Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe

Die Anwendungsbeschränkung, die im November 2021 für Mitomycin-haltige Präparate der Firma Medac GmbH bei intravenöser Gabe eingeführt wurde (siehe Drug Safety Mail 2021-60), ist aufgehoben. Die Präparate können wieder ohne Verwendung eines Partikelfilters eingesetzt werden.

Im Rahmen eines Stabilitätsprogramms wurde 2021 bei einigen Chargen ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation bezüglich der Bildung von sichtbaren Partikeln festgestellt. Durch Verwendung eines Partikelfilters konnte dem Risiko thromboembolischer Komplikationen durch Partikel entgegengewirkt werden. Inzwischen wurde das Risiko durch Anpassung des Herstellungsprozesses ausgeräumt.

Mitomycin wird intravenös bei verschiedenen Krebserkrankungen angewendet.

Informationsbrief zu Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH vom 10.08.2023