Drug Safety Mail 2021-25
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 14.04.2021
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im März 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Anakinra; Canakinumab | 4.4 Warnhinweise | Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) |
COVID-19-Impfstoff AstraZeneca | 4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Anaphylaxie, Überempfindlichkeit (Häufigkeit nicht bekannt) |
Trastuzumab Emtansin | 4.2 Dosierung, Art der Anwendung4.4 Warnhinweise4.8 Nebenwirkungen | Extravasation und epidermale Nekrose: Extravasation kann lokale Schmerzen, schwere Gewebeläsionen und epidermale Nekrose hervorrufen. Im Falle einer Extravasation sollte die Infusion abgebrochen und der Patient regelmäßig untersucht werden, da eine Nekrose innerhalb von Tagen/Wochen nach der Infusion auftreten kann. |
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