Rote-Hand-Brief zu CYSTAGON 150 mg Kapseln: Rückruf einer Charge

• Die Charge T2208 von CYSTAGON 150 mg Kapseln (Cysteamin als Mercaptaminbitartrat) wird aufgrund von acht Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome zurückgerufen.
• Es liegen zudem Berichte über extrem starken Geruch und zerbrochene Kapseln in anderen Chargen (T2207 und T2209) vor.
• Die bisher durchgeführten Untersuchungen der betroffenen Chargen weisen nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CYSTAGON ist weiterhin als positiv eingestuft.
• Es besteht jedoch der Verdacht, dass sich die Zusammensetzung des Trockenmittels verändert hat. Als Korrekturmaßnahme ist eine Umstellung des Trockenmittels geplant (entsprechende Chargen für April 2023 erwartet).
• Um mögliche Engpässe zu vermeiden, werden CYSTAGON-Chargen in den Handel gebracht, die unter Verwendung eines anderen Wirkstofflieferanten produziert wurden.

CYSTAGON ist zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen indiziert.

Rote-Hand-Brief zu CYSTAGON 150 mg Kapseln vom 23.02.2023