Rote-Hand-Brief zu Voxzogo® (Vosoritid): Änderung der Einwegnadeln und Einwegspritzen, die zur Verabreichung des Produkts in Einheiten (E) anstelle von ml führt
Drug Safety Mail 2023-31
Voxzogo®-Co-Packs werden ab August 2023 aus Gründen der Lieferkette neue Einwegnadeln zur Rekonstitution und neue Einwegspritzen zur Verabreichung enthalten.
- Die neue Einwegnadel zur Rekonstitution verfügt über einen alternativen Sicherheitsmechanismus mit einer aktivierten Sicherheitsabdeckung.
- Die neue Einwegspritze zur Verabreichung verfügt anstelle von ml-Teilungen über Einheiten (E), die typischerweise für Insulinprodukte verwendet und manchmal als Insulineinheiten bezeichnet werden.
- Die Maßeinheiten sind nicht 1:1. Es ist daher wichtig, Patientinnen und Patienten sowie Pflegenden die empfohlene Dosis zu erklären, die mit der neuen Spritze verabreicht werden soll.
- Die empfohlene Dosierung sowie die Anwendungsempfehlungen für Voxzogo® bleiben unverändert.
Voxzogo® ist indiziert zur Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab 2 Jahren. Die Produktinformation wurde geändert. Der Rote-Hand-Brief beinhaltet Abbildungen der aktuellen und neuen Einwegnadel und Einwegspritze sowie eine Tabelle für die Umrechnung der Einzeldosis von ml in E.