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Unerwünschte Arzneimittelwirkung

Bundesärztekammer

BMG

Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG)(Berlin, 22.02.2024)Mit dem vom Bundesministerium für Gesundheit und vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz vorgelegten Referentenentwurf für ein Medizinforschungsgesetz sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten weiterentwickelt und damit die Attraktivität des Forschungsstandorts Deutschland gesteigert werden. Auch wenn die Bundesärztekammer die Förderung der medizinischen Forschung in Deutschland als wesentliches Ziel des Referentenentwurfs befürwortet, bestehen erhebliche Bedenken insbesondere im Hinblick auf die intendierte Errichtung einer Bundes-Ethik-Kommission.
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Legislativvorschlag zur Revision des EU-Arzneimittelrechts der Europäischen Kommission (vom 26.04.2023)(Berlin, 07.06.2023)Am 26. April 2023 hat die Europäische Kommission eine Reform des AM(Arzneimittel)-Rechts vorgeschlagen. Folgende Ziele werden angestrebt: (1) Gewährleistung des Zugangs für Patientinnen und Patienten zu erschwinglichen AM und Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs (UNM), (2) Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der AM-Industrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer AM, (3) Verbesserung von Krisenvorsorge und -reaktionsmechanismen, diversifizierte und sichere Lieferketten, Behebung von AM-Engpässen und (4) Gewährleistung einer starken Stimme der EU auf der Weltbühne durch die Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards. Bzgl. Pt. (1) wird eine stärkere Ausrichtung von finanziellen Anreizen am UMN von der Bundesärztekammer (BÄK) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) begrüßt. Diese sind besonders wichtig bei der Entwicklung von Antibiotika und Alternativen zu Antibiotika sowie bei AM für seltene Erkrankungen und Kinder-AM. Die Schaffung von Anreizen, etwa die Dauer der Marktexklusivität vom Vorliegen eines UMN abhängig zu machen, kann positive Auswirkung auf die Verfügbarkeit haben, aber auch die „Off-Label“-Anwendung von AM für Erwachsene bei Kindern reduzieren. Bzgl. Pt. (2) werden erhöhte Anforderungen an die Umweltverträglichkeitsprüfung von der BÄK und AkdÄ befürwortet. Zuzustimmen ist ausdrücklich der Aufnahme der Gefahr der Verbreitung von antimikrobiellen Resistenzen (AMR). Ferner wird die vorgeschlagene Verschreibungspflicht für umweltschädliche AM unterstützt. Bzgl. Pt. (3) entspricht die Einrichtung eines Frühwarnmechanismus für Engpässe bei dringend benötigten AM auch in Fällen, in denen keine gesundheitliche Notlage oder kein Großereignis für die AM-Versorgung im Sinne der Verordnung (EU) 2022/123 vorliegt, einer Forderung der BÄK und der AkdÄ. Ebenso wird der vorgesehenen 6-monatigen Frist zur Mitteilung bei vorübergehender Unterbrechung der Lieferungen und der 12-monatigen Frist bei dauerhafter Einstellung zugestimmt. Es fehlt jedoch an einer wirksamen Sanktion im Falle einer schwerwiegenden oder wiederholten Verletzung der genannten Mitteilungspflichten. Die Erstellung einer EU-Liste kritischer AM, deren ausreichende Verfügbarkeit auf EU-Ebene koordiniert wird, ist zu befürworten. Bzgl. Pt. (4) sollte die EU versuchen, einer (weiteren) Abwanderung der Produktion aus Europa und einer weiteren Marktkonzentration insbesondere bei nicht-patentgeschützten AM entgegenzuwirken. Hierzu sollte die EU-AM-Gesetzgebung durch eine Empfehlung der Europäischen Kommission zu nicht am niedrigsten Preis orientierten Ausschreibungskriterien für AM flankiert werden.
Gemeinsame Stellungnahme der BÄK und der AkdÄ zum Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (ALBVVG), BT-Drucksache 20/6871(Berlin, 06.06.2023)Der Gesetzesentwurf sieht verschiedene Regelungen zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln vor. Aus Sicht der Bundesärztekammer (BÄK) und der Arzneimittekommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) ist die Intention des Gesetzesentwurfs, Lieferengpässe bei Arzneimitteln zu bekämpfen, anzuerkennen, die gewählten Mittel erscheinen jedoch, wie unten dargelegt, nicht in vollem Maße überzeugend. Der Einrichtung eines Frühwarnsystems von Lieferengpässen beim BfArM wird ausdrücklich zugestimmt. Allerdings bleibt in den Ausführungen des Gesetzesentwurfs unklar, in welcher Weise das BfArM zur Errichtung dieses Systems qualifiziert ist bzw. noch zu qualifizieren ist. Während das Maß der Effektivität eines solchen Systems abzuwarten bleibt, dürfte die Einführung zu einem Anstieg zahlreicher neuer Meldepflichten und damit dem Anstieg weiterer Bürokratie führen. Die Diversifizierung von Lieferketten soll offenkundig ausschließlich über eine Änderung der Ausschreibungsbedingungen der gesetzlichen Krankenkassen für Arzneimittelhersteller, also über das Vergaberecht, erfolgen. Hier geht der Gesetzgeber offenbar davon aus, dass es genügend Hersteller mit Produktionsstandorten innerhalb Europas gibt, die auf diese Weise berücksichtigt werden könnten. Aus der Begründung des Gesetzesentwurfs ergibt sich nicht, ob seitens des Ministeriums entsprechende Erhebungen durchgeführt worden sind. Da mittlerweile vor allem viele Grundstoffe von Arzneimitteln ausschließlich außerhalb Europas produziert werden, kann von einer Lieferketten-Diversifizierung keine Rede sein.
Gemeinsame Stellungnahme der BÄK und der AkdÄ zum Referentenentwurf des BMG und des BMEL: Entwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (vom 14.01.2021)(Berlin, 04.02.2021)Mit dem vorliegenden Entwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sollen die nationalen Vorschriften des Tierarzneimittelrechts an neue Bestimmungen der Europäischen Union (EU) angepasst werden. Die Zielsetzung des Vorhabens, innerhalb der EU einen einheitlichen Ansatz bezüglich der Sicherheit von Tierarzneimitteln zu schaffen, wird seitens der Bundesärztekammer (BÄK) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) begrüßt und unterstützt. Der BÄK und der AkdÄ ist der Schutz der Menschen und Tiere vor Umweltschäden, die z. B. bei der Herstellung von Arzneimitteln entstehen können, ein wichtiges Anliegen. Die Bestimmungen des TAMG, ein hohes Schutzniveau für Tiergesundheit, Tierschutz und Umwelt sowie den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, unterstützen BÄK und AkdÄ daher ausdrücklich.
Gemeinsame Stellungnahme der BÄK und der AkdÄ zum Referentenentwurf einer Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom 04.01.2021(Berlin, 21.01.2021)Der vom Bundesministerium für Gesundheit vorgelegte Referentenentwurf für eine Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften sieht (1) die Aufnahme eines synthetischen Cannabinoids und zweier synthetischer Opioide in die Anlage II des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und (2) die Aufnahme des Arzneistoffs Remimazolam in die Anlage III des BtMG vor. (3) Aufgrund der für die Substitutionstherapie zugelassenen Depotpräparate und der damit erforderlichen subkutanen Applikationsform soll in § 5 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) eine sprachliche Anpassung der entsprechenden Regelungen erfolgen. (4) Die mit der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung vom 20. April 2020 erlassenen Änderungen der BtMVV sollen bis zum 31. März 2022 verlängert werden. Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sehen bezüglich der unter Pt. (1) und (2) aufgeführten Änderungen keinen Stellungnahmebedarf. Die unter Pt. (3) vorgesehenen Formulierungsänderungen werden aufgrund des neu zugelassenen Depotpräparats auf Basis des Wirkstoffs Buprenorphin, das eine subkutane Anwendung erfordert, als sachgerecht und erforderlich erachtet. Es ist den Ausführungen des Entwurfs allerdings nicht zu entnehmen, warum diese Änderungen erst zum 1. April 2021 in Kraft treten sollen. Bezüglich der unter Pt. (4) vorgesehenen Verlängerung der pandemiebedingten Änderungen der BtMVV halten BÄK und AkdÄ eine Klarstellung für sinnvoll, dass für die zu Behandlungsbeginn mit dem Konsiliarius vorzunehmende Abstimmung sowie die quartalsmäßig erforderlichen Patientenvorstellungen unter Einsatz digitaler Kommunikationsmedien, einschließlich Videotelefonie, erfolgen können.
Gemeinsame Stellungnahme der BÄK und der AkdÄ zum Referentenentwurf des BMG zur Verordnung zur Erhöhung der Bevorratung mit Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung (ITS-Arzneimittelbevorratungsverordnung)(Berlin, 29.06.2020)Bundesärztekammer (BÄK) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bewerten es als positiv, dass das Thema Lieferengpässe in den Fokus des Gesetzgebers gerückt ist. Anlässlich der COVID-19-Pandemie wird deutlich, wie fragil die Lieferketten für Arzneimittel sind und wie abhängig Europa von der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Drittländern ist. Es ist sinnvoll, zum aktuellen Zeitpunkt, in dem die COVID-19-Prävalenz in Deutschland gering und das Ausbruchsgeschehen insgesamt beherrschbar ist, Maßnahmen zu ergreifen, um auch im Falle weiterer „Wellen“ der Pandemie in Deutschland mit möglicherweise ausgelasteten Intensivstationen und entsprechendem Arzneimittelbedarf eine sachgerechte Behandlung der Patienten gewährleisten zu können. Allerdings ist die vorgesehene Verordnung aus Sicht der BÄK und der AkdÄ nicht geeignet, Lieferengpässe im Fall weiterer Wellen der COVID-19-Pandemie zu vermeiden.
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung-MedBVSV(Berlin, 09.04.2020)Aus Sicht der Bundesärztekammer (BÄK) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) umfasst der vorliegende Referentenentwurf weitgehende Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (unter anderem mit Arzneimitteln, deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffen, Medizinprodukten, Gegenständen der persönlichen Schutzausrüstung sowie Produkten zur Desinfektion). Damit soll ein länderübergreifendes einheitliches Vorgehen sichergestellt werden, um in der aktuellen Krisensituation die Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs flächendeckend zu gewährleisten.
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Referentenentwurf der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung(Berlin, 07.04.2020)Aus Sicht der Bundesärztekammer (BÄK) und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) umfasst der vorliegende Referentenentwurf die notwendigen Maßnahmen zur Vermeidung nachteiliger Auswirkungen auf die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung in der festgestellten Situation einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite. Das Infektionsrisiko soll durch die Reduktion von Arzt- und Apothekenkontakten minimiert werden. Aspekte zur vorgesehenen Austauschbarkeit in Apotheken im Falle der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln, Vorschriften zur Zusammenarbeit zwischen Apotheken und Ärzten sowie die vorgesehenen Ausnahmen von den Vorgaben des § 5 Betäubungsmittelverschreibungs-Verordnung (BtMVV) werden in dieser Stellungnahme adressiert.
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Entwurf eines Gesetzes für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung(Berlin, 10.12.2019)Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Entwurf eines Gesetzes für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz - GKV-FKG) (BT-Drs. 19/15662). Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu Änderungsanträgen der Fraktionen CDU/CSU und SPD (Ausschussdrucksache 19(14)122.1)
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Entwurf einer 18. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)(Berlin, 28.06.2019)Aus Sicht der BÄK und der AkdÄ ist die (mit definierten Ausnahmen) verpflichtende Einführung von Dosierungsangaben auf dem Rezept eine wichtige Maßnahme zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. So können durch einen zusätzlichen Kontrollschritt bei der Abgabe des Arzneimittels in der Apotheke Dosierungsfehler verringert werden (Vier‐Augen‐Prinzip). Außerdem wird die Patientenadhärenz durch eine verbesserte Verständlichkeit der Dosierungsinformation bei der Einnahme durch den Patienten gefördert. Dadurch können Medikationsfehler reduziert und die Patientensicherheit erhöht werden.
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken(Berlin, 07.05.2019)Die BÄK und die AkdÄ begrüßen zwar grundsätzlich das Ziel des Referentenentwurfs, die flächendeckende Arzneimittelversorgung durch Apotheken zum Schutze der Gesundheit der Bevölkerung sicherzustellen und die Bewahrung der Grundprinzipien des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung auch weiterhin zu gewährleisten, weisen aber darauf hin, dass die vorgesehenen Maßnahmen weitestgehend dafür nicht geeignet sind. Zudem reichen sie nicht aus, um das grundlegende, sich seit Jahren verschärfende Problem der Lieferengpässe zu lösen und damit die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ordnungsgemäß zu gewährleisten.
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Referentenentwurf Elektronische Arzneimittelinformations-Verordnung (EAMIV)(Berlin, 05.04.2019)Die BÄK und die AkdÄ sehen es als unabdingbare Voraussetzung an, dass es sich bei den abzubildenden Informationen um unabhängige, verständliche und übersichtliche Informationen zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V handelt.
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Gesetzentwurf der Bundesregierung für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung(Berlin, 04.04.2019)Die BÄK und die AkdÄ begrüßen ausdrücklich die Gesetzesinitiative des Bundesministeriums für Gesundheit, aufgrund von Vollzugserfahrungen und Vorkommnissen Maßnahmen für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu ergreifen und damit auf die zahlreichen Fälle von Arzneimittelfälschungen, Qualitätsproblemen und Versorgungsengpässen in den letzten Monaten und Jahren zu reagieren.
Stellungnahme der AkdÄ zum Referentenentwurf des Psychotherapeutenausbildungsreformgesetzes(Berlin, 24.01.2019)Der Referentenentwurf eines Gesetzes zur Reform der Psychotherapeutenausbildung (Psychotherapeutenausbildungsreformgesetz) des Bundesministeriums für Gesundheit sieht unter anderem vor, dass im Rahmen einer modellhaften Erprobung künftig auch nichtärztliche Psychotherapeuten Psychopharmaka verordnen dürfen. Die AkdÄ fordert mit Nachdruck, im Sinne der Arzneimittel(therapie)sicherheit von den Modellversuchsstudiengängen Abstand zu nehmen und diese aus dem Referentenentwurf ersatzlos zu streichen.
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)(Berlin, 14.12.2018)Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) begrüßen ausdrücklich die Gesetzesinitiative des Bundesministeriums für Gesundheit, aufgrund von Vollzugserfahrungen und Vorkommnissen Maßnahmen für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung zu ergreifen und damit auf die zahlreichen Fälle von Arzneimittelfälschungen, Qualitätsproblemen und Versorgungsengpässen in den letzten Monaten und Jahren zu reagieren.
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zur Elektronischen Arzneimittelinformations-Verordnung (EAMIV)(Berlin, 19.11.2018)Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) begrüßen das Vorhaben, die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) niedergelassenen Vertragsärzten im Versorgungsalltag über die Praxisverwaltungssysteme zur Verfügung zu stellen.
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zu einer Änderung in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV): verpflichtende Eintragung von Dosierungsangaben auf in Deutschland ausgestellten und eingelösten Rezepten(Berlin, 16.11.2018)Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) begrüßen die Einführung von verpflichtenden Dosierungsangaben bei Arzneimitteln, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind.
Stellungnahme der AkdÄ zum Arbeitsentwurf des Psychotherapeutenausbildungsreformgesetzes(Berlin, 06.11.2017)Der Arbeitsentwurf eines Gesetzes zur Reform der Psychotherapeutenausbildung (Psychotherapeutenausbildungsreformgesetz) des Bundesministeriums für Gesundheit sieht unter anderem vor, dass im Rahmen einer modellhaften Erprobung künftig auch nicht-ärztliche Psychotherapeuten Psychopharmaka verordnen dürfen. Die AkdÄ äußert in ihrer Stellungnahme Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit und empfiehlt, von diesem Modellvorhaben Abstand zu nehmen.
Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zur Verordnung nach § 73 Absatz 9 Satz 2 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) zu Inhalten der Praxissoftware(Berlin, 03.07.2017)Die BÄK und die AkdÄ begrüßen den Auftrag an den G-BA, seine Beschlüsse über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V so aufzubereiten, dass sie niedergelassenen Vertragsärzten im Versorgungsalltag über die Praxisverwaltungssysteme zur Verfügung stehen. Die BÄK und die AkdÄ sehen als unabdingbare Voraussetzung, dass es sich bei den abzubildenden Informationen um unabhängige, verständliche und übersichtliche Informationen zur Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach § 35a SGB V handelt. Eine mitgestaltende Rolle der pharmazeutischen Unternehmer (pU) wird in jedweder Form abgelehnt. Nur so kann sichergestellt werden, dass es sich um unabhängige Informationen handelt, die die evidenzbasierte ärztliche Therapieentscheidung unterstützen.
Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AM-VSG), BT-Drucksache 18/10208(Berlin, 07.12.2016)Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sehen teilweise erheblichen Nachbesserungsbedarf bei dem von der Bundesregierung vorgelegten Entwurf für ein „Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung“ (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz). In ihrer Stellungnahme zur Expertenanhörung des Gesetzes im Bundestags-Gesundheitsausschuss am 14.12.2016 kritisieren sie unter anderem die angestrebte Flexibilisierung des Erstattungsbetrags für neue Arzneimittel, die keinen patientenrelevanten Zusatznutzen aufweisen.
Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie zum Antrag der Fraktion DIE LINKE „Zugang zu Cannabis als Medizin umfassend gewährleisten(Berlin, 14.09.2016)BT-Drucksache 18/8965 / BT-Drucksache 18/6361. Öffentliche Anhörung des Ausschusses für Gesundheit des Deutschen Bundestages am 21.09.2016.
Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AM-VSG) vom 12.08.2016(Berlin, 12.08.2016)Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) haben die im Referentenentwurf für ein „Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung“ (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz) vorgesehenen Änderungen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V kritisiert. Insbesondere die angestrebte Flexibilisierung des Erstattungsbetrags lehnen BÄK und AkdÄ ab. „Neue Arzneimittel ohne einen belegten patientenrelevanten Zusatznutzen dürfen keine höheren Kosten, auch nicht in einzelnen Ausnahmefällen, als die zweckmäßige Vergleichstherapie verursachen“, heißt es in ihrer gemeinsamen Stellungnahme. Stattdessen solle die momentan gültige Regelung beibehalten werden. Dagegen begrüßen BÄK und AkdÄ das Ansinnen, die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V so aufzubereiten, dass sie der Ärzteschaft über die Praxissoftware zur Verfügung stehen. Voraussetzung sei jedoch, dass es sich hierbei um unabhängige Informationen handelt. Eine mitgestaltende Rolle der pharmazeutischen Industrie lehnen BÄK und AkdÄ ab. Darüber hinaus fordern sie eine reguläre Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs). Ein weiterer Schwerpunkt des Arzneimittelgesetzes betrifft die Preisgestaltung. Hier ist vorgesehen, den zwischen Unternehmen und Krankenkassen vereinbarten Erstattungsbetrag geheim zu halten. BÄK und AkdÄ lehnen diese Regelung ab, da sie dem Transparenzgebot in einem solidarisch finanzierten Gesundheitssystem entgegenstehe. Ähnlich kritisch bewerten sie die im Gesetzentwurf vorgesehene Umsatzschwelle von 250 Millionen Euro. Die höchsten Umsätze würden in den meisten Fällen erst im zweiten und dritten Jahr nach Markteinführung erzielt. „Daher ist der Umsatz im ersten Jahr in keiner Weise für den durchschnittlichen jährlichen Umsatz eines Arzneimittels repräsentativ, insbesondere wenn es bei chronischen Erkrankungen eingesetzt wird“, kritisieren BÄK und AkdÄ. Der Erstattungsbetrag müsse ab dem ersten Tag des Inverkehrbringens gelten. Um gegen die zunehmenden Antibiotikaresistenzen vorzugehen, sieht der Gesetzentwurf den Einsatz schneller diagnostischer Tests vor. BÄK und AkdÄ begrüßen diese Tests grundsätzlich. Allerdings sollten sie eine hohe Spezifität und Sensitivität aufweisen, um schnelle ärztliche Entscheidungen zu unterstützen, die nachweislich die Patientenversorgung verbessern. Insbesondere sollten vermehrt diagnostische Tests angewendet werden, deren klinische Relevanz für die Patientenversorgung in geeigneten klinischen Studien bereits validiert wurde. Bei neuen Antibiotika lehnen BÄK und AkdÄ jegliche Konzepte ab, die einen allein durch die Zulassung belegten Zusatznutzen vorsehen oder eine Umgehung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ermöglichen. Notwendig seien gesetzliche Regelungen, die eine fortlaufende Überprüfung des patientenrelevanten Zusatznutzens ermöglichen und Automatismen bei der Nutzenbewertung neuer Antibiotika verhindern.
Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.01.2016(Berlin, 04.02.2016)
Stellungnahme der Bundesärztekammer zu dem Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 25.11.2015(Berlin, 14.01.2016)Stellungnahmen / BMG
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Referentenentwurf für ein Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport(Berlin, 20.02.2015)Mit einem nun erstmalig eigenständigen Anti-Doping-Gesetz (AntiDopG) soll ein Bündel von Maßnahmen gegen das Doping ergriffen werden; insbesondere sollen neue Straftatbestände eine umfassende strafrechtliche Sanktionierung ermöglichen. Hintergrund ist, dass die bisher bestehenden dopingspezifischen Strafvorschriften Schutzlücken aufweisen und vielfach nicht die dopenden Sportlerinnen und Sportler erfassen. Die bisherigen Regelungen werden daher als nicht ausreichend bewertet.
Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Entwurf einer Vierzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 22.01.2015 (BR-Drs.: 28/15)(Berlin, 16.02.2015)Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) haben die BÄK-Stellungnahme zur sogenannten Pille danach vom 20. Januar 2015 um weitere Punkte ergänzt. Hintergrund der Stellungnahme ist die Entlassung der sogenannten Notfallkontrazeptiva (Wirkstoffe Ulipristalacetat und Levonorgestrel) aus der Verschreibungspflicht. BÄK und AkdÄ bekräftigen in ihrer Stellungnahme, dass die Packungsbeilagen die Empfehlung enthalten müssten, sich bei Fragen zur Indikation, Wirkung und Nebenwirkung sowie zur Sexualität und Kontrazeption ärztlich beraten zu lassen. Auch Apotheker sollten die betroffenen Frauen beim Verkauf des Notfallkontrazeptivums auf diese Möglichkeit hinweisen. „Weiterhin soll bei unklaren Auskünften zur Regelblutung keine Abgabe eines Notfallkontrazeptivums erfolgen, sondern die betroffene Frau aufgefordert werden, sich von einem Arzt beraten zu lassen“, heißt es in der Stellungnahme. Besondere Vorsichtsmaßnahmen seien bei der Abgabe von Notfallkontrazeptiva an Minderjährige zu treffen. So sollte die Abgabe von Notfallkontrazeptiva an Minderjährige im Interesse eines möglichst hohen Schutzniveaus der jugendlichen Frauen nur im Kontext einer umfassenden ärztlichen Beratung über Sexualität inklusive sexuell übertragbarer Krankheiten und Kontrazeption erfolgen. „Außerdem müssen aus Gründen der Patientensicherheit geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine Bevorratung durch Patienten mit Notfallkontrazeptiva zu verhindern“, fordern BÄK und AkdÄ. Das bisher erreichte gesundheitliche Schutzniveau für Frauen bei der Anwendung der „Pille danach“ sollte trotz der Entlassung des Präparates aus der Verschreibungspflicht möglichst wenig abgesenkt werden. Nicht selten handele es sich bei den betroffenen Frauen um Jugendliche. Im Sinne des Gesundheitsschutzes empfehlen BÄK und AkdÄ, die Auswirkungen der Neuregelung über einen Zeitraum von fünf Jahren zu evaluieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte solle die Bundesregierung über die Entwicklung der Zahl der verkauften Verpackungen, der ungewollten Schwangerschaften und Schwangerschaftsabbrüche sowie das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen informieren.
Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Referentenentwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen vom 19.01.2015(Berlin, 10.02.2015)
Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Entwurf eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz - 14. SGB V-ÄndG)(Berlin, 10.02.2014)Die Bundesärztekammer (BÄK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) lehnen die vorgeschlagenen gesetzlichen Änderungen zur Beendigung der Nutzenbewertung der Arzneimittel des Bestandsmarktes ab. Nach Auffassung der BÄK und AkdÄ ist ein gezielter Bestandsmarktaufruf von Arzneimitteln unentbehrlich, um aktuell und zukünftig eine qualitativ hochwertige, aber auch wirtschaftliche Arzneimittelversorgung sicherzustellen - und dies vor allem im Interesse der Patienten. Die Möglichkeit einer Nutzenbewertung der Arzneimittel des Bestandsmarkts muss aufrechterhalten werden.
Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der AkdÄ zum Entwurf für ein Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 08.05.2013(Berlin, 08.05.2013)Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Entwurf für ein Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BT-Drucksache 17/13083) inklusive der Änderungsanträge auf A.-Drs. 17(14)0412 sowie zum Antrag Versorgung mit Arzneimitteln sicherstellen (BT-Drucksache 17/12847).
Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der AkdÄ zum Entwurf für ein Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.03.2013(Berlin, 20.03.2013)Der Entwurf für ein Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.03.2013 setzt europäische Vorgaben auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz (Richtlinie 2012/26/EU vom 25.10.2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) um. Darüber hinaus werden dopingrechtliche Regelungen angepasst.
Stellungnahme der AkdÄ über die Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen(Berlin, 06.03.2013)Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur Anfrage des Bundesministeriums für Gesundheit vom 14. Februar 2013 über die Erfahrungen mit der Preisbildung und Erstattung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG).
Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der AkdÄ zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften(Berlin, 05.06.2012 zur öffentlichen Anhörung am 11.06.2012)Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der AkdÄ zu der Stellungnahme des Bundesrates vom 30. März 2012 und der dazugehörigen Gegenäußerung der Bundesregierung zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der AkdÄ zu dem Referentenentwurf einer 26. Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften (26. BtMÄndV, Stand: 24.02.2012)(Berlin, 29.03.2012)
Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der AkdÄ zu dem Entwurf eines Gesetzes der Bundesregierung (Kabinettsbeschluss, Stand: 15.02.2012) für ein 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher u. a. Vorschriften (16. AMG-Novelle)(Berlin, 09.03.2012)Stellungnahmen / BMG
Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der AkdÄ zum Referentenentwurf (Stand: 02.12.2011) für ein Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (als 16. AMG-Novelle vorbereitet)(Berlin, 11.01.2012)
Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der AkdÄ zum Entwurf der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung(Berlin, 25.11.2010)Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Entwurf (Stand: 08.11.2010) der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (kurz: Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung - AM-NutzenV) in Abstimmung mit der AkdÄ
Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AkdÄ zum Diskussionsentwurf des BMG vom 08.07.2010: Verordnung zur Bestimmung von Dopingmitteln und Festlegung der nicht geringen Mengen(Berlin, 09.08.2010)Stellungnahme
Stellungnahme der Bundesärztekammer in Abstimmung mit der AkdÄ zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung(Berlin, 09.06.2010)Stellungnahme
Stellungnahme der AkdÄ in Abstimmung mit der Bundesärztekammer zur Strategie des Bundesministeriums für Gesundheit zur Erkennung, Prävention und Kontrolle von Antibiotika-Resistenzen in Deutschland (10. September 2008)(Berlin, 10.09.2008)Stellungnahme

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