Drug Safety Mail 2021-42
Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Tagesdosis
In bestimmten Chargen von Champix® wurden N-Nitroso-Vareniclin-Mengen festgestellt, die oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis liegen. Nitrosamine gelten als potenziell krebserregend. Ein unmittelbares Risiko für Patienten besteht den verfügbaren Daten zufolge nicht.
- Betroffene Chargen werden zurückgerufen. Der Vertrieb wird aus Vorsichtsgründen pausiert. Versorgungsengpässe von Champix® sind zu erwarten.
- Während der Bewertung der Daten sollten als Vorsichtsmaßnahme keine Patienten neu auf Champix® eingestellt werden.
- Bei Patienten, die bereits mit Champix® behandelt werden, sollte eine alternative Behandlung erwogen werden, da eine vollständige Therapie mit Champix® nicht möglich sein könnte.
Champix® wird zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angewendet. Patienten sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache abbrechen.