Drug Safety Mail 2021-42

Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Tagesdosis

In bestimmten Chargen von Champix® wurden N-Nitroso-Vareniclin-Mengen festgestellt, die oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis liegen. Nitrosamine gelten als potenziell krebserregend. Ein unmittelbares Risiko für Patienten besteht den verfügbaren Daten zufolge nicht.

• Betroffene Chargen werden zurückgerufen. Der Vertrieb wird aus Vorsichtsgründen pausiert. Versorgungsengpässe von Champix® sind zu erwarten.
• Während der Bewertung der Daten sollten als Vorsichtsmaßnahme keine Patienten neu auf Champix® eingestellt werden.
• Bei Patienten, die bereits mit Champix® behandelt werden, sollte eine alternative Behandlung erwogen werden, da eine vollständige Therapie mit Champix® nicht möglich sein könnte.

Champix® wird zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angewendet. Patienten sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache abbrechen.

• Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin) vom 15.07.2021