Rote-Hand-Brief zu Pseudoephedrin: Mögliches Risiko für posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom und reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom
Drug Safety Mail 2024-04
Unter der Anwendung von pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln sind Fälle eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms (PRES) und eines reversiblen zerebralen Vasokonstriktionssyndroms (RCVS) aufgetreten.
- Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel sind bei schwerer oder unkontrollierter Hypertonie oder schwerer akuter oder chronischer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz kontraindiziert, da diese Erkrankungen das Risiko für PRES oder RCVS erhöhen.
- Mögliche Symptome von PRES und RCVS sind plötzliche, starke Kopfschmerzen oder Donnerschlagkopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen.
- Bei Anzeichen oder Symptomen von PRES oder RCVS sollte die Einnahme dieser Arzneimittel sofort beendet werden. Betroffene sollten sich in ärztliche Behandlung begeben.
Pseudoephedrinhaltige Arzneimittel sind allein oder in Kombination mit anderen Substanzen indiziert zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellung der Nase und Nebenhöhlen bei Rhinosinusitis, allergischer Rhinitis oder vasomotorischer Rhinitis. Eine EU-weite Bewertung der gemeldeten Fälle und anderer verfügbarer Daten ergab, dass Pseudoephedrin mit Risiken eines PRES und RCVS assoziiert ist. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.
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