Drug Safety Mail 2022-23

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 19.05.2022

Information zu Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin): Neuer Dosiertropfer und Altersangabe

In der Vergangenheit wurde wiederholt über Anwendungsprobleme im Zusammenhang mit Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen berichtet. Auch der AkdÄ liegen Berichte vor, bei denen Säuglinge Symptome einer Xylometazolin-Überdosierung aufwiesen. Unabsichtliche Überdosierungen können auftreten, wenn pro Nasenloch nicht ein Tropfen, sondern eine nicht definierte Tropfenanzahl verabreicht wird, z. B. durch den bislang gebräuchlichen Pipettenapplikator.

Um derartige Überdosierungen bei Säuglingen zu vermeiden, beschränkte der Zulassungsinhaber im Jahr 2020 als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % auf Kinder im Alter von einem bis zwei Jahren und führte eine Kontraindikation für Kinder unter einem Jahr ein (vgl. Drug Safety Mail 2020-63).

Wie damals angekündigt, hat der Hersteller inzwischen anstelle der Pipette eine neue Applikationshilfe entwickelt, welche für die Anwendung bei Säuglingen besser geeignet ist. Der neue Dosiertropfer gibt bei Betätigung genau einen definierten Tropfen ab, wodurch das Risiko einer möglichen Fehlanwendung verringert werden soll. Das Produkt ist daher erneut für Säuglinge und Kleinkinder unter zwei Jahren zugelassen und steht ab Mitte Mai 2022 zur Verfügung.