Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern durch die AkdÄ

Zusammenfassung:

Durch die Anpassung der europäischen Pharmakovigilanzrichtlinie sollen nun auch Nebenwirkungen gemeldet werden, die durch Medikationsfehler bedingt sind. Die AkdÄ erfasst und bewertet daher auch Medikationsfehler-bedingte Nebenwirkungen. Die Auswertung von Fallberichten soll zu einem besseren Verständnis von Medikationsfehlern und zu einer verbesserten Arzneimitteltherapiesicherheit beitragen.

Hintergrund:

Um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, sollen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), die Ärzten aus ihrer Behandlungstätigkeit bekannt werden, gemäß der ärztlichen Berufsordnung der AkdÄ mitgeteilt werden. Zu diesem Zweck existiert seit Langem ein System zur Erfassung von UAW-Verdachtsfällen: Fallmeldungen können per Post, per Fax, per E-Mail oder online an die AkdÄ gesendet werden. Die Fallmeldungen werden im Rahmen etablierter Strukturen der AkdÄ bewertet und analysiert. Ausgewählte Fälle werden im Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ diskutiert. Basierend hierauf informiert die AkdÄ die Ärzteschaft regelmäßig z. B. durch Bekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt über Arzneimittelrisiken. Die erfassten Fallberichte werden elektronisch mit den für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Behörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; Paul-Ehrlich-Institut, PEI) ausgetauscht. In gemeinsamen Sitzungen werden relevante Sicherheitsaspekte besprochen.

Im Jahr 2010 wurde die Pharmakovigilanzrichtlinie 2001/83/EG durch die Richtlinie 2010/84/EU auf europäischer Ebene geändert und die Definition für Nebenwirkungen erweitert: Während zuvor nur unbeabsichtigte und schädliche Reaktionen auf ein Arzneimittel als UAW galten, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftraten, umfasst die neue Definition jede Reaktion auf ein Arzneimittel, die unbeabsichtigt und schädlich ist. Für die EU-Mitgliedsstaaten ergibt sich hieraus die Verpflichtung, die nationalen Pharmakovigilanzsysteme entsprechend anzupassen, sodass zukünftig auch unerwünschte Arzneimittelwirkungen erfasst werden können, die durch Medikationsfehler entstanden sind.

Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern:

Die AkdÄ hat von Januar 2015 bis Dezember 2017 ein Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern durchgeführt. Dieses wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit gefördert (Förderkennzeichen: GE 2014 0106). Ziel des Projekts war zu untersuchen, ob eine systematische Erfassung von Medikationsfehler-bedingten UAW innerhalb der bestehenden Strukturen machbar ist, und ob aus einer systematischen Analyse dieser Fälle verwertbare Aussagen zu Risikofaktoren und möglichen Interventionsstrategien ableitbar sind, um zukünftig Medikationsfehler zu vermeiden. Während der Projektlaufzeit gingen weit über 100 Berichte zu Medikationsfehlern bei der AkdÄ ein. Es konnten Informationen zum Umgang mit Medikationsfehlern gewonnen werden, z. B. hinsichtlich der codierten Datenerfassung. Einige Berichte führten bereits zu risikomindernden Maßnahmen durch die AkdÄ (z. B. Mitteilung im Deutschen Ärzteblatt; Drug Safety Mail) oder die zuständigen Bundesoberbehörden (z. B. Stufenplanverfahren zu Colchicin).

Auch nach Abschluss des geförderten Projekts bittet die AkdÄ um Fallberichte zu Medikationsfehlern. Hierzu steht ein spezifisches Meldeformular auf der Website der AkdÄ zur Verfügung. Dies ist ein wichtiger Beitrag zu den Bemühungen der AkdÄ um eine verbesserte Arzneimitteltherapiesicherheit.

Kontakt:

mf@akdae.de