Drug Safety Mail 2019-15

28.03.2019 – Information des BfArM zu Hydroxyethylstärke (HES): Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen – Details zum Programm für den kontrollierten Zugang

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über Details zum „Programm für den kontrollierten Zugang“ zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln. Darüber hinaus werden die Zulassungsinhaber die Verordner und Anwender sowie die Einrichtungen in Kürze darüber informieren.

Ab dem 17.04.2019 dürfen nur akkreditierte Krankenhäuser/Zentren mit HES-haltigen Arzneimitteln beliefert werden. Voraussetzung für die Akkreditierung sind Pflichtschulungen für Angehörige der Heilberufe, die HES-haltige Arzneimittel verordnen oder anwenden. Auf dem Webportal https://academy.esahq.org/volumetherapy wird spätestens am 05.04.2019 die für Deutschland geltende Onlineschulung verfügbar sein.

Das Programm für den kontrollierten Zugang ist Teil neuer risikomindernder Maßnahmen, auf welche im vergangenen Jahr in einem Rote-Hand-Brief hingewiesen wurde. Diese Maßnahmen wurden eingeführt, da die bestehenden Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen bislang nicht vollständig beachtet wurden. So sollen HES-haltige Arzneimittel nur dann zur Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust eingesetzt werden, wenn kristalloide Lösungen allein nicht ausreichend sind. Sie dürfen nicht bei Patienten mit Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten angewendet werden. Vollständige Verschreibungsinformationen sind den Fachinformationen zu entnehmen.