Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens – Deutschland wird die Ruhensanordnung zum 24. November 2023 umsetzen.

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" – Ausgabe 2/2022 erschienen.

Der Hersteller informiert über aktuelle Kontingentierungsmaßnahmen bei dem Arzneimittel Actilyse® (Alteplase). Dadurch soll eine möglichst bedarfsgerechte Belieferung sichergestellt und unverhältnismäßige Vorratsbestellungen vermieden werden. Das Schreiben ergänzt die Information an die Fachkreise vom 27. April 2022.

Die zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zugelassene Bempedoinsäure bzw. die Fixkombination mit Ezetimib zeigen im Vergleich zu einer Therapie mit Statinen keine Verbesserung klinisch relevanter Endpunkte (kardiovaskuläre Mortalität, Gesamtmortalität). Eine Einordnung in die derzeit verfügbaren Optionen einer lipidsenkenden Therapie zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos ist abschließend noch nicht möglich. Eine Gabe von Bempedoinsäure bzw. Bempedoinsäure + Ezetimib kann daher zur Zeit nur in Ausnahmefällen eine Option sein. Wir raten zu einer zurückhaltenden Verordnung.

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren.

Rote-Hand-Brief zu Defitelio® (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis bei dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation.

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Erfurt am 15. Juni 2022.