Aktuelle Meldungen

Stellungnahme der AkdÄ zu Venetoclax (neues Anwendungsgebiet: Akute Myeloische Leukämie, Kombinationstherapie, Erstlinie) (Venclyxto®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Ponesimod (schubförmige Multiple Sklerose (RMS)) (Ponvory®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Information zu Phenytoin-haltigen Arzneimitteln: Änderung der Produktinformation – kongenitale Fehlbildungen, Aplasie der roten Blutkörperchen, Wechselwirkungen, bei Genvarianten schwere Hautreaktionen und Toxizität. Volltext

Terminhinweis: Live-Online-Veranstaltung der AkdÄ gemeinsam mit der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein und der Ärztekammer Nordrhein am 27.10.2021. Volltext

Der Wirkstoff Pridinol war bis zum 1. Juli 2016 in Form von Tabletten sowie einer Injektionslösung als fiktives Arzneimittel zugelassen. Der Hersteller zog die Präparate aus formalen Gründen zurück, da es an Nutzenbelegen mangelte. Seit dem 1. Juli 2016 ist in Deutschland eine Pridinol-haltige Injektionslösung zur Behandlung von zentralen und peripheren Muskelspasmen, Lumbalgie, Torticollis sowie allgemeinen Muskelschmerzen bei Erwachsenen zugelassen. Seit 2018 steht Pridinol für diese Anwendungsgebiete auch wieder in Tablettenform zur Verfügung. Die erneute Zulassung basiert nicht auf neuen klinischen Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit, sondern auf nachgewiesener Bioäquivalenz gegenüber einem in Italien seit 1961 zugelassenen Pridinol-Präparat. Für Pridinol ist die Evidenzlage weder für einen Einsatz in der Therapie von Nacken- oder Kreuzschmerzen noch für die Behandlung des spastischen Syndroms ausreichend. Eine Verordnung wird nicht empfohlen. Volltext

Information zur Handhabung von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria™ (COVID-19-Impfstoff AstraZeneca): Risiko einer Thrombozytopenie (einschließlich Immunthrombozytopenie) mit oder ohne assoziierte Blutung. Volltext

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenie (ITP) und venöser Thromboembolie (VTE). Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Cenobamat (Epilepsie, fokale Anfälle, nach mind. 2 Vortherapien) (Ontozry®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Enzalutamid (neues AWG: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgenentzugstherapie) (Xtandi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. Volltext

Seit Januar 2020 steht mit Siponimod ein krankheitsmodifizierendes Arzneimittel (Disease-modifying Drug, DMD) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität, zur Verfügung. Siponimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulator und wirkt als funktioneller Antagonist am S1P-Rezeptor 1 der Lymphozyten. Durch Verhinderung der Migration von Lymphozyten aus den Lymphknotens wird die Rezirkulation von T-Zellen in das ZNS vermindert und somit die Entzündung im ZNS begrenzt. Bei nicht therapierten Patienten mit aktiver SPMS in Form von Schüben kann der Einsatz von Beta-Interferonen, Cladribin, CD20-Antikörpern (Ocrelizumab, Rituximab (Off-Label-Use)) sowie Siponimod erwogen werden. Dieser für diese Indikation zugelassene, neu in den Markt eingeführte Wirkstoff zeigt aber in der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V weder bei Patienten mit aufgesetzten Schüben noch bei Patienten ohne aufgesetzte Schübe gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien Interferon beta-1a, Interferon beta-1b oder Ocrelizumab bzw. Best Supportive Care einen Zusatznutzen. Volltext

Die Haltbarkeitsdauer des COVID-19 Impfstoffs Comirnaty® für gefrorene Durchstechflaschen wurde von sechs auf neun Monate verlängert. Diese Verlängerung um drei Monate gilt für Durchstechflaschen von Impfstoffchargen, die nach Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Darüber hinaus kann diese Verlängerung um drei Monate aber auch rückwirkend auf Durchstechflaschen von Chargen angewendet werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Die Lagerbedingungen von 90 °C bis 60 °C bleiben unverändert. Volltext

Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Verordnung solcher mit dem niedrigsten Risiko für venöse Thromboembolien, Nutzung des behördlich beauflagten Schulungsmaterials. Volltext

Terminhinweis: Fortbildungskurs "Evidenzbasierte und Praktische Diabetologie" in Jena vom 8.-10. Oktober 2021. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Onasemnogen-Abeparvovec (Überschreitung 50-Mio-€-Umsatzgrenze: 5q-assoziierte spinale Muskelatrophie) (Zolgensma®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

"Bulletin zur Arzneimittelsicherheit" – Ausgabe 3/2021 erschienen. Volltext

„Aus der UAW-Datenbank“: Guillain-Barré-Syndrom im Zusammenhang mit COVID-19 Vaccine AstraZeneca (Vaxzevria®). Volltext

Terminhinweis: Live-Online-Veranstaltung der AkdÄ gemeinsam mit der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein und der Ärztekammer Nordrhein am 27.10.2021. Volltext

Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 20.09.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19. Volltext

Das BfArM informiert über eine mutagene Azido-Verunreinigung Losartan-haltiger Arzneimittel. Vorläufige Bewertungen deuten auf ein geringeres gesundheitliches Risiko im Vergleich zu Nitrosaminen hin. Während der Untersuchungen sind eigenverantwortliche, vorbeugende Rückrufe durch die pharmazeutischen Unternehmer möglich, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenverantwortlich absetzen. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg (Mitomycin): Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe. Volltext

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über einen potenziellen Lieferengpass ab dem Zeitraum Dezember 2021 bis mindestens Februar 2022 für das Arzneimittel Vincristin-Teva® 1 mg/ml Injektionslösung der Packungsgrößen 1 ml, 2 ml und 5 ml. Volltext

Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel: Clopidogrel (Iscover®, Plavix®). Volltext