Colitis ulcerosa, vorbehandelt.

Aus ärztlicher Sicht wird Frau Dr. Köberle anhand von Fallberichten, die der AkdÄ gemeldet wurden, aktuelle Informationen zu Arzneimittelrisiken darstellen. Apotheker Sven Siebenand wird einige der neuen Arzneistoffe des Jahres 2023 vorstellen und bewerten.

Eine Überprüfung der Sicherheit Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Infusionslösungen (kolloidale Volumenersatzmittel) ergab 2013 ein erhöhtes Risiko für Nierenfunktionsstörungen und Mortalität bei Sepsis oder kritischen Erkrankungen. Die Indikation wurde daher eingeschränkt auf die Behandlung der Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden. Zudem wurden neue Kontraindikationen wie Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder kritische Erkrankungen eingeführt.

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen von Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantaten (Buserelin) kam es teilweise zu vorzeitiger vollständiger Auflösung der Implantate, die eine zu geringe Wirkstofffreisetzung von Buserelin bereits zum Zeitpunkt „78–91“ Tage nach Injektion bedingte.

In einigen Ampullen mit WFI wurden im April 2023 intrinsische Partikel gefunden. Die Simulect®-Fläschchen sind nicht beeinträchtigt. Die betroffenen Simulect®-Chargen sind im aktuellen Informationsbrief aufgeführt.

Unter der Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln besteht im Vergleich zu Placebo ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren.

Neues Anwendungsgebiet: Ankylosierende Spondylitis.

Neubewertung Orphan > 30 Mio-€-Umsatzgrenze: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom, nach mind. 2 Vortherapien.