Aktuelle Meldungen

Terminhinweis: Live-Online-Veranstaltung der AkdÄ mit der Ärztekammer Berlin und der Apothekerkammer Berlin am 08.12.2021. Volltext

Das zur Linderung der Symptome von neuropathischen Schmerzen nach einer Herpes-zoster-Infektion (Post-Zoster-Neuralgie, PZN) bei Erwachsenen zugelassene Lidocain-Pflaster 5 % ist kein Schmerzmittel der ersten Wahl. Es kann bei lokal begrenztem Schmerz und nach Abheilen der Hautläsionen eingesetzt werden. Das Pflaster sollte nicht auf Schleimhäute geklebt werden, eine Berührung der Augen mit dem Pflaster ist zu vermeiden. Bei schwerer Herzinsuffizienz und bei schweren Störungen der Nieren- und Leberfunktion darf das Pflaster nur mit Vorsicht angewendet werden. Volltext

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. Volltext

Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel: Baloxavir marboxil (Xofluza®) ▼. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Empagliflozin (neues AWG: chronische Herzinsuffizienz) (Jardiance®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel: Icosapent-Ethyl (Vazkepa®) ▼. Volltext

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 3-4 / 2021 jetzt online. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Beovu® (Brolucizumab): Aktualisierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokularen Entzündung einschließlich retinaler Vaskulitis und/oder retinalem Gefäßverschluss. Volltext

Guanfacin: Rebound-Hypertonie und posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom nach abruptem Absetzen. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma medac GmbH: Anwendungsbeschränkung bei intravenöser Gabe. Volltext

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. Volltext

Rote-Hand-Brief zu Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg: Keine Anwendung bei Typ-1-Diabetes mellitus. Volltext

Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 26.10.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19. Volltext

Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Update – Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel: Esketamin (Spravato®) ▼. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Venetoclax (neues Anwendungsgebiet: Akute Myeloische Leukämie, Kombinationstherapie, Erstlinie) (Venclyxto®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Ponesimod (schubförmige Multiple Sklerose (RMS)) (Ponvory®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Information zu Phenytoin-haltigen Arzneimitteln: Änderung der Produktinformation – kongenitale Fehlbildungen, Aplasie der roten Blutkörperchen, Wechselwirkungen, bei Genvarianten schwere Hautreaktionen und Toxizität. Volltext

Terminhinweis: Live-Online-Veranstaltung der AkdÄ gemeinsam mit der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein und der Ärztekammer Nordrhein am 27.10.2021. Volltext

Der Wirkstoff Pridinol war bis zum 1. Juli 2016 in Form von Tabletten sowie einer Injektionslösung als fiktives Arzneimittel zugelassen. Der Hersteller zog die Präparate aus formalen Gründen zurück, da es an Nutzenbelegen mangelte. Seit dem 1. Juli 2016 ist in Deutschland eine Pridinol-haltige Injektionslösung zur Behandlung von zentralen und peripheren Muskelspasmen, Lumbalgie, Torticollis sowie allgemeinen Muskelschmerzen bei Erwachsenen zugelassen. Seit 2018 steht Pridinol für diese Anwendungsgebiete auch wieder in Tablettenform zur Verfügung. Die erneute Zulassung basiert nicht auf neuen klinischen Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit, sondern auf nachgewiesener Bioäquivalenz gegenüber einem in Italien seit 1961 zugelassenen Pridinol-Präparat. Für Pridinol ist die Evidenzlage weder für einen Einsatz in der Therapie von Nacken- oder Kreuzschmerzen noch für die Behandlung des spastischen Syndroms ausreichend. Eine Verordnung wird nicht empfohlen. Volltext

Information zur Handhabung von Methotrexat-haltigen Fertigspritzen. Volltext

Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine Janssen: Risiko für das Auftreten von Immunthrombozytopenie (ITP) und venöser Thromboembolie (VTE). Volltext

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria™ (COVID-19-Impfstoff AstraZeneca): Risiko einer Thrombozytopenie (einschließlich Immunthrombozytopenie) mit oder ohne assoziierte Blutung. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Cenobamat (Epilepsie, fokale Anfälle, nach mind. 2 Vortherapien) (Ontozry®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Stellungnahme der AkdÄ zu Enzalutamid (neues AWG: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgenentzugstherapie) (Xtandi®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V. Volltext

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC. Volltext

Seit Januar 2020 steht mit Siponimod ein krankheitsmodifizierendes Arzneimittel (Disease-modifying Drug, DMD) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität, zur Verfügung. Siponimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulator und wirkt als funktioneller Antagonist am S1P-Rezeptor 1 der Lymphozyten. Durch Verhinderung der Migration von Lymphozyten aus den Lymphknotens wird die Rezirkulation von T-Zellen in das ZNS vermindert und somit die Entzündung im ZNS begrenzt. Bei nicht therapierten Patienten mit aktiver SPMS in Form von Schüben kann der Einsatz von Beta-Interferonen, Cladribin, CD20-Antikörpern (Ocrelizumab, Rituximab (Off-Label-Use)) sowie Siponimod erwogen werden. Dieser für diese Indikation zugelassene, neu in den Markt eingeführte Wirkstoff zeigt aber in der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V weder bei Patienten mit aufgesetzten Schüben noch bei Patienten ohne aufgesetzte Schübe gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien Interferon beta-1a, Interferon beta-1b oder Ocrelizumab bzw. Best Supportive Care einen Zusatznutzen. Volltext