Rote-Hand-Brief zu Digimerck minor 0,07 mg Tabletten (Digitoxin): Geringfügige Überschreitung der Spezifikationsgrenze bei der Summe der Abbauprodukte am Ende der Haltbarkeit
Drug Safety Mail 2026-07
Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP), und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:
- Im letzten Jahr der Haltbarkeit kann die Summe der Abbauprodukte von Digimerck minor (0,07 mg) die Spezifikationsgrenze von 1,5 % leicht übersteigen; derzeit liegen die Ergebnisse bei bis zu 1,7 %.
- Das Limit jedes einzelnen Abbauprodukts liegt jedoch deutlich unterhalb der jeweiligen Spezifikationsgrenze.
- Die toxikologische Bewertung kommt zu dem Ergebnis, dass kein Gesundheitsrisiko für Patienten besteht.
- Auswirkungen auf Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels werden nicht erwartet; das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt positiv.
- Empfehlung: Patienten, die möglicherweise Restbestände von Digimerck minor 0,07 mg verwenden, sollten beobachtet und auftretende Nebenwirkungen umgehend gemeldet werden.
Der Vertrieb von Digimerck minor 0,07 mg wurde bereits 2022 eingestellt. Das Produkt wird weiterhin bis zum Ende der Haltbarkeit (Oktober 2026) der möglicherweise noch im Markt befindlichen Chargen überwacht.
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