Rückruf von Ordspono (Odronextamab) 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Charge 8528300001) aufgrund eines Qualitätsmangels: Verschlussintegrität der Durchstechflasche nicht gewährleistet
Der Zulassungsinhaber ruft die Charge 8528300001 von Ordspono (Odronextamab) 80 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zurück.
Bei einem Rückstellmuster wurde im Rahmen der routinemäßigen 24-Monate-Stabilitätsprüfung der Durchstechflaschen festgestellt, dass die Verschlusskappe nicht festsitzt. Eine Verschlussintegrität der Durchstechflasche kann somit nicht gewährleistet werden.
Alle anderen Chargen von Ordspono 80 mg sowie die 2 mg und 320 mg Ordspono Durchstechflaschen sind davon nicht betroffen.
Folgende Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen:
- Durchstechflaschen der Charge 8528300001 dürfen nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden und sind sofort unter Quarantäne zu stellen.
- Die Weitergabe von Durchstechflaschen der Charge 8528300001 ist sofort einzustellen.
- Sollte das Produkt der betroffenen Charge an andere, beispielsweise Stationen innerhalb eines Klinikums, weitergeben worden sein, geben Sie diese Informationen zum Chargenrückruf an alle betroffenen Empfänger unverzüglich weiter.
- Der örtliche Vertreter Regeneron GmbH wird eine vollständige Rückholung noch vorhandener Restbestände der Charge 8528300001 von Ordspono (Odronextamab) 80 mg initiieren. Dazu werden Sie eine separate Information erhalten.
Ordspono (Odronextamab) als Monotherapie ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulären Lymphom (r/r FL) oder diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien.
Weitere Informationen:
Chargenrückruf zu Ordspono vom 27.01.2026