Handelsname: Kadcyla®
Anwendungsgebiet
Als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben.
Die Patienten sollten entweder
- eine vorherige Behandlung gegen die lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten haben oder
- ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.(Stand: November 2013)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| HER2-positives, inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom
| In der EMILIA-Studie zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Trastuzumab Emtansin (Patientinnen mit HER-2 positivem metastasiertem Brustkrebs, < 75 Jahre, Allgemeinzustand ECOG-Skala 0–1, vorbehandelt mit Anthrazyklinen, Taxanen, Trastuzumab) gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Teilpopulation b). Die AkdÄ sieht jedoch eine Schwierigkeit darin, das Ausmaß dieses Zusatznutzens zu bestimmen, vor allem aufgrund der Kritikpunkte bzgl. der Selektion der Patientinnen infolge der Ein- und Ausschlusskriterien und der statistischen Auswertung der Studie. Dem vom IQWiG konstatierten Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen – maßgeblich aufgrund der positiven Effekte von Trastuzumab Emtansin auf die Verringerung gravierender, patientenrelevanter Nebenwirkungen – kann sich die AkdÄ nicht uneingeschränkt anschließen. Da die endgültige Auswertung der Ergebnisse der EMILIA-Studie noch nicht vorliegt, sollte die Entscheidung über den Zusatznutzen von Trastuzumab Emtansin befristet werden. Aus Sicht der AkdÄ ist eine weitere, möglichst unabhängig geplante, randomisierte, kontrollierte Studie mit Trastuzumab Emtansin erforderlich, um das genaue Ausmaß des Zusatznutzens (erheblich, beträchtlich) zu belegen. Für die weiteren Teilpopulationen (a, c, d) ist auch für die AkdÄ der Zusatznutzen von Trastuzumab Emtansin nicht belegt. |
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