Handelsname: Talzenna®
Anwendungsgebiet
(Stand: Juni 2020)
Als Monotherapie bei Erwachsenen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen.
Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder einem Taxan im (neo)adjuvanten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Settingbehandelt worden sein, es sei denn, sie waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollten außerdem bereits eine endokrin-basierte Therapie erhalten haben oder für diese als nicht geeignet eingestuft sein.
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
|---|---|---|
| Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2– |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Aus Sicht der AkdÄ besteht für Talazoparib als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben, ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Nach Abwägung des Ausmaßes des Nutzens und des Schadens sieht die AkdÄ für Talazoparib lediglich einen geringen Zusatznutzen, der sich nach derzeitiger Datenlage im Wesentlichen durch Effekte zu den Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen begründet. Die qualitative Ergebnissicherheit wird als mäßig eingestuft, da die Endpunkt-Ergebnisse aus einer randomisierten, nicht verblindeten Studie stammen, und das Verzerrungspotenzial der Ergebnisse zu den Endpunkten der Kategorie Nebenwirkungen als hoch eingestuft wird. | ||