Handelsname: Xevudy®
- Anwendungsgebiet
(Stand: April 2022)
- Erwachsene und Jugendliche (≥ 12 Jahre, ≥ 40 kg KG) mit COVID-19, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.
- Erstbewertung: COVID-19, ≥ 12 Jahre
Stellungnahme der AkdÄ (05.09.2022)
Fazit der AkdÄ*
Bezogen auf die aktuell dominierenden Virusvarianten (BA.2, BA.2.12.1, BA.4 oder BA.5 (95 %)) ist aus Sicht der AkdÄ für Sotrovimab bei Erwachsenen und Jugendlichen (≥ 12 Jahre, ≥ 40 kg Körpergewicht) mit COVID-19, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben, ein Zusatznutzen nicht belegt.
Für die in der Studie COMET-ICE dominierenden Virusvarianten sieht die AkdÄ für Sotrovimab einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Aufgrund der Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit von Sotrovimab gegen die aktuell in der Pandemie dominierenden SARS-CoV-2-Varianten empfiehlt die AkdÄ eine Neubewertung nach einem Jahr. Der pharmazeutische Unternehmer sollte aufgefordert werden, aktuelle Daten zur klinischen Wirksamkeit von Sotrovimab vorzulegen.*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 15.05.2022)