Lecanemab

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Lecanemab bei Erwachsenen mit früher Alzheimer-Krankheit bei beiden Fragenstellungen durch die vorgelegten Daten nicht belegt ist. 

Die vorgelegte Studie CLARITY AD zeigt bei Betrachtung der Gesamtpopulation einen knapp signifikanten, bei separater Betrachtung von MCI (Mild Cognitive Impairment) und leichter AD (Alzheimer-Demenz) einen numerischen Vorteil hinsichtlich der Progression der Alzheimer-Krankheit. Aufgrund des Studiendesigns ist kein Vergleich von Lecanemab gegenüber Acetylcholinesterase-Hemmern möglich. Die Aussagesicherheit ist eingeschränkt durch eine unklare Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die Versorgung hinsichtlich der antidementiven Begleittherapie und der Begleiterkrankungen. Zudem ist unklar, inwieweit die häufig auftretenden Infusionsreaktionen zur Entblindung führten. Der numerische Behandlungsunterschied zwischen Lecanemab und Placebo wäre – sofern mit ausreichender Sicherheit belegt – bei Patienten mit MCI minimal und bei Patienten mit AD gering bis moderat relevant. Auf der Schadensseite stehen eine numerische Erhöhung um jeweils etwa 1 % von schwerwiegenden Infusionsreaktionen und schwerwiegenden ARIA(Amyloid-related Imaging Abnormalities)/intrazerebralen Blutungen sowie die Belastungen des Patienten durch die Infusionstherapie und MRT-Kontrollen.

Wenn Studiendaten mit einer längeren Beobachtungsdauer vorliegen, ist aus Sicht der AkdÄ eine erneute Nutzenbewertung zu befürworten. Zudem plädiert die AkdÄ für eine Nachreichung aktuell fehlender Daten (unter anderem zu Patientencharakteristika und Begleittherapie) und ihre Berücksichtigung in dem laufenden Verfahren.

*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.