Elbasvir/Grazoprevir

Handelsname: Zepatier^®

Anwendungsgebiet

(Stand: Oktober 2021)

Chronische Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 12 Jahren (mind. ≥ 30 kg KG).

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn)	Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.	Stellungnahme der AkdÄ (Stand)
Erstbewertung(15.12.2016)	chronische Hepatitis C Erwachsene	PDF(05.04.2017)
Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.) Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und Genotyp 4 nicht belegt. Allerdings ist die Kombination EBR/GZR durch die Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (CKD 4–5) klinisch bedeutsam. Unter dem Aspekt der Verträglichkeit der Therapieregime bei CKD wäre ein direkter Vergleich mit der zulassungskonformen Therapie Ombitasvir + Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir + ggf. Ribavirin (RBV) interessant und wünschenswert. Für CKD-Patienten mit durch RBV aggravierter renaler Anämie kann EBR/GZR möglicherweise einen erheblichen Vorteil gegenüber der Dreifachkombination + RBV erbringen. Daher ist aus Sicht der AkdÄ zu kritisieren, dass die Bewertung des Zusatznutzens von EBR/GZR in dieser Subpopulation in der Nutzenbewertung nicht berücksichtigt wurde.
Neues Anwendungsgebiet (CHC, Kinder)(15.11.2021)	chronische Hepatitis C Kinder (12 bis < 18 Jahre)	PDF(09.03.2022)
Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.) Die AkdÄ sieht für die Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir übereinstimmend mit dem IQWiG nach den Kriterien der Arzneimittelnutzenverordnung für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 oder 4) keinen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Nutzenbewertungs-Verfahren
(Beginn)

Anwendungsgebiet
Verbindlich sind die Angaben
der Fachinformation.

Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

Erstbewertung(15.12.2016)

chronische Hepatitis C

Erwachsene

PDF(05.04.2017)

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Aus Sicht der AkdÄ ist der Zusatznutzen von Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und Genotyp 4 nicht belegt.

Allerdings ist die Kombination EBR/GZR durch die Erweiterung der Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (CKD 4–5) klinisch bedeutsam. Unter dem Aspekt der Verträglichkeit der Therapieregime bei CKD wäre ein direkter Vergleich mit der zulassungskonformen Therapie Ombitasvir + Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir + ggf. Ribavirin (RBV) interessant und wünschenswert.

Für CKD-Patienten mit durch RBV aggravierter renaler Anämie kann EBR/GZR möglicherweise einen erheblichen Vorteil gegenüber der Dreifachkombination + RBV erbringen. Daher ist aus Sicht der AkdÄ zu kritisieren, dass die Bewertung des Zusatznutzens von EBR/GZR in dieser Subpopulation in der Nutzenbewertung nicht berücksichtigt wurde.

Neues Anwendungsgebiet
(CHC, Kinder)(15.11.2021)

chronische Hepatitis C

Kinder (12 bis < 18 Jahre)

PDF(09.03.2022)

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Die AkdÄ sieht für die Wirkstoffkombination Elbasvir/Grazoprevir übereinstimmend mit dem IQWiG nach den Kriterien der Arzneimittelnutzenverordnung für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 oder 4) keinen Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.