Durvalumab
Handelsname: Imfinzi®
- Anwendungsgebiet
(Stand: Juli 2025)
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bei Erwachsenen
- als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen NSCLC, wenn die Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren und die Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.
- in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.
- In Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Durvalumab als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des resezierbaren NSCLC mit hohem Rezidivrisiko und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen.
- Kleinzelliges Lungenkarzinom (SLCL) bei Erwachsenen
- in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin zur Erstlinienbehandlung des SCLC im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC).
- als Monotherapie zur Behandlung des SCLC im nicht fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC), wenn die Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht progredient ist.
- Biliäre Tumore (BTC), in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung nicht resezierbarer oder metastasierter BTC, Erwachsene.
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC) bei Erwachsenen
- in Kombination mit Tremelimumab zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren HCC.
- als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren HCC.
- Endometriumkarzinom, primär fortgeschritten oder rezidiviert, in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie infrage kommen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie:
- Durvalumab-Monotherapie beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR).
- Durvalumab in Kombination mit Olaparib beim Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR).
- Resezierbares muskelinvasives Blasenkarzinom (MIBC), in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur neoadjuvanten Behandlung gefolgt von Durvalumab-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung nach radikaler Zystektomie, Erwachsene.
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bei Erwachsenen
- Neues Anwendungsgebiet: NSCLC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombi mit Tremelimumab + platinbasierter Chemotherapie
Stellungnahme der AkdÄ (24.07.2023)
Fazit der AkdÄ*
Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist für Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)- oder ALK(anaplastische Lymphomkinase)-positive Mutationen.
Bei der Bewertung des Zusatznutzens wird unterschieden zwischen dem NSCLC mit einer PD-L1(Programmed Cell Death-Ligand 1)-Expression ≥ 50 % (Fragestellung 1) und einer PD-L1-Expression < 50 % (Fragestellung 2). Der pharmazeutische Unternehmer (pU) legt einen adjustierten indirekten Vergleich gegen Pembrolizumab (Fragestellung 1) bzw. gegen die Kombination Nivolumab/Ipilimumab/platinbasierte Chemotherapie (Fragestellung 2) vor. Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen bei beiden Fragestellungen als nicht belegt an, da sich für den Endpunkt Gesamtüberleben im indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zeigt (Fragestellung 1) bzw. der pU keine geeigneten Daten vorlegen kann (Fragestellung 2, sowie Endpunkte zur Morbidität und Lebensqualität in Fragestellung 1). Die AkdÄ folgt der Einschätzung des IQWiG. Auch der pU beansprucht für beide Fragestellungen keinen Zusatznutzen.*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.04.2023)
- Neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht fortgeschrittenes Stadium, nach platinbasierter Radiochemotherapie, Monotherapie
Stellungnahme der AkdÄ (24.11.2025)
Fazit der AkdÄ*
Aus Sicht der AkdÄ besteht bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im nicht fortgeschrittenen Stadium (LS-SCLC), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht progredient ist, für Durvalumab ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
In der ADRIATIC-Studie zeigte sich unter Durvalumab ein beträchtlich verlängertes Gesamtüberleben (OS) gegenüber Placebo, bei Patientinnen und Patienten mit LS-SCLC. Diese deutliche OS-Verlängerung ist angesichts der besonderen Progressions- und Rezidivneigung des SCLC von hoher Relevanz.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.08.2025)