Handelsname: Tafinlar®
Anwendungsgebiet
Bei Erwachsenen
- in Kombination mit Trametinib zur adjuvanten Behandlung des Melanoms im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion.
- als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit einer BRAF-V600-Mutation.
- in Kombination mit Trametinib zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit einer BRAF-V600-Mutation.(Stand: August 2018)
Stellungnahmen der AkdÄ
Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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adjuvante Behandlung des Melanoms mit BRAF-V600-Mutation (Kombinationstherapie mit Trametinib) | Aus Sicht der AkdÄ liegt für Dabrafenib + Trametinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) „beobachtendes Abwarten“ ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen vor. In der Gesamtbetrachtung zeigen sich sowohl positive als auch negative Effekte für Dabrafenib + Trametinib gegenüber der ZVT „beobachtendes Abwarten“. Positive Effekte ergeben sich für das Gesamtüberleben und Rezidive mit dem Ausmaß erheblich bzw. beträchtlich. Dem gegenüber stehen negative Effekte bei schwerwiegenden/schweren Nebenwirkungen, zum Teil in Subgruppen, wobei das Ausmaß bis zu erheblich ist. Zur Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine Daten vor. Die negativen Effekte und die fehlenden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität stellen den Vorteil beim Gesamtüberleben und bei Rezidiven nicht gänzlich infrage, führen jedoch zu einer Herabstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens. |
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