Handelsname: Bimzelx®
- Anwendungsgebiet
(Stand: Februar 2023)
- Plaque-Psoriasis: bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
- Psoriasis-Arthritis: allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
- Axiale Spondyloarthritis:
- Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA): bei Erwachsenen mit aktiver nr-axSpA mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT), die auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
- Ankylosierende Spondylitis (AS, röntgenologische axiale Spondyloarthritis): bei Erwachsenen mit aktiver AS, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
- Neues Anwendungsgebiet: Ankylosierende Spondylitis
Stellungnahme der AkdÄ (23.10.2023)
Fazit der AkdÄ*
Die AkdÄ sieht für Bimekizumab in der Indikation „Behandlung von Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS)“ für beide Fragestellungen keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT).
Bewertung des IQWiG:
Der Zusatznutzen ist für das IQWiG nicht belegt, da keine geeigneten Studien vorlagen, um einen Zusatznutzen für Bimekizumab gegenüber der vom G-BA festgelegten ZVT abzuleiten.
Bewertung des pharmazeutischen Unternehmers (pU):
Der pU beansprucht für Bimekizumab in der Indikation AS keinen Zusatznutzen („Die Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 werden nur ergänzend dargestellt und nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen“).
Bewertung der AkdÄ:
Die AkdÄ sieht zwar eine klinische Wirksamkeit von Bimekizumab bei aktiver AS, eine Einordnung gegenüber anderen derzeit verfügbaren Therapieoptionen ist aber anhand der vorhandenen Daten nicht möglich.*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.07.2023)