Asciminib

Aus Sicht der AkdÄ besteht bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP) in der Erstlinientherapie ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Asciminib.

Aus Sicht der AkdÄ kann bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Ph+ CML-CP, die zuvor mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden (Zweitlinientherapie) kein Zusatznutzen für Asciminib durch entsprechende Daten belegt werden. Es wird vorgeschlagen, den Beschluss zu befristen und eine Einreichung der vorhandenen, relevanten Daten zur Bewertung zu fordern.

Fragestellung 1: Der metaanalytische Ansatz des pharmazeutischen Unternehmers erschwert die Interpretation der Daten und die Bestimmung des Stellenwerts von Asciminib in der Therapie der Ph+ CML-CP. 
Insgesamt zeigten sich in der Metaanalyse positive Effekte bei den Endpunkten Symptomatik und unerwünschte Ereignisse, welche bei Abwesenheit eines Vorteils beim Gesamtüberleben, einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für diese Fragestellung begründen.

Fragestellung 2: Relevante Daten zu Fragestellung 2 müssen in einem weiteren Verfahren eingereicht werden. 

*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.