Abemaciclib

Handelsname: Verzenios®

  • Anwendungsgebiet

    (Stand: April 2022)

    • Mammakarzinom im Frühstadium, HR-positiv, HER2-negativ, nodal-positiv:
      in Kombination mit einer endokrinen Therapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen/Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko. Bei prä-/perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.
    • lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, HR-positiv, HER2-negativ:
      bei Frauen in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie. Bei prä-/perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.

  • Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombi mit endokriner Therapie

    Stellungnahme der AkdÄ (22.08.2022)

    Fazit der AkdÄ*

    Die eingereichten Daten für die Beurteilung von Abemaciclib in der vorliegenden Indikation lassen insgesamt keine umfassende, abschließende Bewertung zu.

    Die Nachbeobachtungszeit ist noch zu kurz. Beim Gesamtüberleben zeigt sich bisher kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Therapiearmen. Die Relevanz des bisher deutlichen Unterschieds der Rezidivrate wird erst nach längerer Nachbeobachtung beurteilbar sein. Unstrittig ist die deutlich höhere Toxizität im Abemaciclib-Arm. Es fehlen belastbare Daten zu Symptomatik, Gesundheitszustand und gesundheitsbezogener Lebensqualität.

    Unter diesen Aspekten kann zum jetzigen Zeitpunkt durch die eingereichten Daten ein Zusatznutzen in keiner der drei Fragestellungen belegt werden. Die AkdÄ schlägt eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre vor und eine erneute Bewertung, sobald reifere Daten eine bessere Beurteilung ermöglichen.
    *Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

    G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.05.2022)