Tislelizumab

Handelsname: Tevimbra®

Stellungnahmeverfahren


  • Anwendungsgebiet

    (Stand: September 2025)

    • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC):
      • resezierbar, hohes Rezidivrisiko, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung, gefolgt von einer Tislelizumab-Monotherapie zur adjuvanten Behandlung, Erwachsene.
      • lokal fortgeschritten oder metastasiert, Monotherapie nach vorheriger platinbasierter Therapie, Erwachsene. Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollen vor der Tislelizumab-Behandlung ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.
    • Nicht-plattenepitheliales NSCLC, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie, Erstlinie, Tumor-PD-L1-Expression ≥ 50 %, ohne EGFR-/ALK-positive Mutationen, Erwachsene:
      • lokal fortgeschritten, nicht für chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie geeignet.
      • metastasiert.
    • Plattenepitheliales NSCLC, Kombination mit Carboplatin und (nab-)Paclitaxel, Erstlinie, Erwachsene:
      • lokal fortgeschritten, nicht für chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie geeignet.
      • metastasiert.
    • Fortgeschrittenes kleinzelliges Lungenkarzinom (ES-SCLC), Kombination mit Etoposid und Platin-Chemotherapie, Erstlinie, Erwachsene.
    • Lokal fortgeschrittenes, nicht resezierbares oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-negativ, Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie, Erstlinie, Erwachsene, Tumor-PD-L1-Expression mit TAP-Score ≥ 5 %.
    • Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus:
      • Kombination mit platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie, Erwachsene, Tumor-PD-L1-Expression mit TAP-Score ≥ 5 %.
      • Monotherapie, Erwachsene nach platinbasierter Chemotherapie.
    • Rezidiviertes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom (NPC), kurative OP oder Strahlentherapie kommen nicht infrage, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin, Erstlinie, Erwachsene.
  • Neues Anwendungsgebiet: Nasopharynxkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin + Cisplatin

    Stellungnahme der AkdÄ (23.01.2026)

    Fazit der AkdÄ*

    Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem, für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht infrage kommendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) in Erstlinienbehandlung ist aus Sicht der AkdÄ der Zusatznutzen nicht belegt.

    Insgesamt folgt die AkdÄ der Bewertung durch das IQWiG. Es besteht kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich des Gesamtüberlebens in der Hauptanalyse und nur geringfügige Unterschiede bezüglich Morbidität und unerwünschter Ereignisse, so dass ein Zusatznutzen für Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin + Cisplatin in dieser Indikation nicht belegt ist.

    Es bleiben Bedenken bezüglich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse und der aus heutiger Sicht nicht mehr gegebenen Validität des Komparators.

    *Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

    G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.10.2025)