Rote-Hand-Brief zu Ontozry (Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion
Drug Safety Mail 2026-21
Der Zulassungsinhaber von Cenobamat-haltigen Arzneimitteln informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:
- Bei mit Cenobamat behandelten Patienten wurden Fälle von schwerem Leberschaden einschließlich Leberversagen berichtet. Viele dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer Polytherapie mit weiteren Antiepileptika.
- Vor Beginn der Behandlung mit Cenobamat sollten Leberfunktionstests durchgeführt und die Leberfunktion während der Behandlung überwacht werden.
- Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung aufweisen, sollten umgehend eine klinische Untersuchung und Leberfunktionstests durchgeführt werden.
- Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung sollen Patienten unverzüglich einen Arzt kontaktieren.
- Bei klinischem Verdacht oder bestätigter Leberschädigung sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Cenobamat in Betracht gezogen werden.
Ontozry (Cenobamat) ist ein Antiepileptikum zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie mit unzureichender Anfallskontrolle trotz mindestens zweier Vorbehandlungen.
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