Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/ Injektionslösung (Fosphenytoin-Dinatrium): Risiko von Medikationsfehlern und Off-Label-Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren

Der Zulassungsinhaber von Fosphenytoin Desitin informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:

• Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Infusions-/Injektionslösung ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren indiziert und sollte dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden. Es wurden, auch bei Kindern unter 5 Jahren, Fälle von Überdosierung mit tödlichem Ausgang gemeldet.
  In Ländern, in denen Fosphenytoin bereits seit Längerem angewendet wird, wurden Medikationsfehler, wie die Verabreichung zu hoher Dosen oder zu schnelle intravenöse Infusionsraten, gemeldet. In einigen Fällen kam es im Zusammenhang mit diesen Medikationsfehlern zu einem Herzstillstand und/oder zum Tod.
• Es ist essenziell, sich an die Dosierungshinweise in der Fachinformation zu halten und Patienten während der intravenösen Verabreichung von Fosphenytoin engmaschig zu überwachen.
• Es wurden Dosieranleitungen für Kinder ab 5 Jahren und für Erwachsene entwickelt, die vereinfachte Informationen zur Verabreichung von Fosphenytoin bei einem Status epilepticus enthalten und  in den Packungen von Fosphenytoin Desitin zu finden sind.

Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml ist für die Anwendung bei Erwachsenen und bei Kindern ab 5 Jahren indiziert zur Kontrolle des konvulsiven Status epilepticus und zur Vorbeugung von Krampfanfällen, die im Zusammenhang mit neurochirurgischen Eingriffen auftreten können.

Weitere Informationen (inkl. Hinweis auf weiteres Informationsmaterial wie Dosieranleitung als Handzettel oder Poster):

Rote-Hand-Brief zu Fosphenytoin Desitin (Fosphenytoin-Dinatrium) vom 04.05.2026