Rote-Hand-Brief zu Bendamustin Accord (Bendamustin): Risiko von Medikationsfehlern
Drug Safety Mail 2026-17
Der Zulassungsinhaber von Bendamustin Accord informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:
- Bendamustin Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Bendamustin pro Milliliter.
- Die im Markt befindlichen Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten nach der Rekonstitution 2,5 mg Bendamustin pro Milliliter.
- Es besteht ein Risiko für das Auftreten von Medikationsfehlern aufgrund der 10-mal höheren Bendamustin-Konzentration im Bendamustin Accord Konzentrat im Vergleich zu anderen Produkten, die durch Rekonstitution von Bendamustin-Pulver erhalten werden. Daher besteht bei der Verdünnung von Bendamustin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung das Risiko einer Überdosierung.
Bei der Zubereitung des Arzneimittels solle sich das medizinische Fachpersonal des möglichen Risikos eines Medikationsfehlers bewusst sein und die Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels in der Fachinformation befolgen.
Bendamustin Accord ist indiziert für die:
- Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
- Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer Rituximab-haltigen Therapie.
- Primärtherapie bei Multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten, die älter als 65 Jahre und nicht für eine autologe Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits bei Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist.
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