Rote-Hand-Brief zu Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Langfristiges kardiovaskuläres Risiko und neue Empfehlungen für die jährliche Bewertung

Der Zulassungsinhaber von Naltrexonhydrochlorid- und Bupropionhydrochlorid-haltigen Arzneimitteln informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über den folgenden Sachverhalt:

• Die kardiovaskulären Risiken von Mysimba für Patienten, die länger als ein Jahr behandelt werden, sind noch nicht vollständig ermittelt.
• Die Therapie mit Mysimba sollte nach einem Jahr eingestellt werden, falls der Patient seinen zu Beginn der Behandlung mit Mysimba erzielten Gewichtsverlust von mindestens 5 % seines ursprünglichen Körpergewichts nicht halten konnte.
• Ärzte sollten eine jährliche Überprüfung durchführen, wenn sie eine Fortführung der Behandlung erwägen, um sicherzustellen, dass sich das kardiovaskuläre Risiko nicht nachteilig verändert hat und die erzielte Gewichtsreduktion beibehalten wird.

Mysimba enthält eine Fixdosiskombination aus Naltrexonhydrochlorid und Bupropionhydrochlorid. Es ist als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und verstärkter körperlicher Bewegung zugelassen zum Gewichtsmanagement bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30 kg/m² (adipös) oder ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (übergewichtig) bei mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder kontrollierte Hypertonie).

Weitere Informationen (inklusive Link zum behördlich genehmigten Schulungsmaterial)::

Rote-Hand-Brief zu Mysimba (Naltrexon/Bupropion) vom 27.03.2026