Rote-Hand-Brief zu Phenhydan Injektionslösung (Phenytoin-Natrium): Risiko von Partikeln – Aktualisierung der Information vom 07.11.2025
Der Zulassungsinhaber informiert über den folgenden Sachverhalt:
Die im Rote-Hand-Brief vom 07.11.2025 empfohlenen Maßnahmen wurden aktualisiert: Das Filtern der Injektionslösung muss bereits beim Aufziehen der Injektionslösung erfolgen, um den Kontakt der Lösung zum Filtermaterial zeitlich gering zu halten.
Eine Ampulle Phenhydan Injektionslösung mit 5 ml enthält 271,8 mg Phenytoin-Natrium (entsprechend 250 mg Phenytoin).
- Betroffen ist die nachfolgend aufgeführte Charge für Deutschland: 021950.
Aus Sicherheitsgründen muss beim Aufziehen der Phenhydan Injektionslösung ein Filter mit einer Porengröße von 0,2 µm – 0,45 µm verwendet werden. Empfohlen wird ein Nylon-Spritzenvorsatzfilter mit einem Gehäuse aus Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyvinylchlorid (PVC). (Anwendung: Filter vor dem Aufziehen der Injektionslösung zwischen Spritze und Kanüle positionieren und anschließend die Injektionslösung durch den Filter aufziehen. Kein vorheriges Benetzen des Filters erforderlich. Nach dem Aufziehen der Phenhydan Injektionslösung durch den Filter muss der Filter wieder entfernt werden.)
Phenhydan Injektionslösung ist indiziert bei bestimmten Krampfanfall-Formen: Status epilepticus und Anfallsserien, zur vorbeugenden Behandlung von Krampfanfällen bei neurochirurgischen Eingriffen sowie zur Behandlung bestimmter Schmerzformen: neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.
Zum jetzigen Zeitpunkt ist das Nutzen-Risko-Verhältnis weiterhin positiv zu bewerten.
Weitere Informationen:
Rote-Hand-Brief zu Phenhydan Injektionslösung vom 19.03.2026