Rote-Hand-Brief zu Arixtra (Fondaparinux Natrium): Schwerwiegender Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der Nadel in der vorgefüllten Spritze

Der Zulassungsinhaber informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der zuständigen Überwachungsbehörde, der Bezirksregierung Köln, über folgenden Sachverhalt:

Der Zulassungsinhaber hat Meldungen zu braunen Verfärbungen und einer Blockierung der Nadel bei vorgefüllten Arixtra-Spritzen erhalten. Ursache dieses Qualitätsmangels ist ein eisenhaltiger Fremdpartikel innerhalb der Nadel, der oxidiert ist. Obwohl der Mangel als äußerst selten gilt, kann er in einzelnen derzeit im Markt befindlichen Chargen auftreten und potenziell alle Arixtra-Wirkstärken betreffen.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Arixtra vor der Abgabe beziehungsweise Anwendung sind zu befolgen:

• Sorgfältige Überprüfung aller vorgefüllten Arixtra-Spritzen auf eine Verfärbung an der Nadelbasis.
• Bei der Feststellung einer Verfärbung an der Nadelbasis (siehe Abb. 1 im Rote-Hand-Brief) darf Arixtra weder abgegeben noch angewendet werden. In diesen Fällen kontaktieren Sie bitte den Zulassungsinhaber per Mail unter: Reklamationsmanagement@viatris.com.
• Bitte informieren Sie Patientinnen und Patienten sowie betreuende Personen über diesen Qualitätsmangel und weisen Sie auf die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen hin. Dazu gehört insbesondere, dass Einheiten, bei denen der Mangel festgestellt wird, nicht verwendet und zur Rückgabe bereitgestellt werden müssen.

Die potenziellen Risiken bei der Verwendung einer verfärbten vorgefüllten Spritze umfassen eine mögliche mangelnde Wirksamkeit infolge einer Blockierung der Nadel sowie das Auftreten unerwünschter Ereignisse. Diese Ereignisse können Überempfindlichkeitsreaktionen, Komplikationen an der Injektionsstelle (einschließlich eines möglichen Nadelbruchs), thromboembolische Ereignisse sowie systemische Infektionen umfassen.

Fondaparinux-Natrium ist ein synthetisches, injizierbares Antikoagulans aus der Gruppe der Faktor-Xa-Inhibitoren, das selektiv die Blutgerinnung hemmt.

Weitere Informationen:

Rote-Hand-Brief zu Arixtra (Fondaparinux Natrium) vom 06.02.2026