Auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel sowie in der Anleitung zur Rekonstitution und in der Fachinformation für Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wurde irrtümlich eine verpflichtende Angabe weggelassen: Die Angabe „Nicht über 25 °C lagern“ fehlt. Die Packungsbeilage ist nicht betroffen.
Apotheker dürfen Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht abgeben, wenn die Aufbewahrungstemperatur des nicht rekonstituierten Pulvers 40 °C/75 % rF (relative Luftfeuchtigkeit) für 3 Monate oder 30 °C/75 % rF für 12 Monate überschritten hat, da die Auswirkungen einer Aufbewahrung außerhalb dieser Bedingungen nicht untersucht wurden.
Wenn die oben genannten Aufbewahrungstemperaturen überschritten wurden, können beim pharmazeutischen Hersteller Anweisungen zum Ersatz und zur Sicherstellung der kontinuierlichen Verfügbarkeit angefordert werden.
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