Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von Sicherheitssignalen
Drug Safety Mail 2025-20
Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben. Folgende Änderungen wurden in der Sitzung vom 7. bis 10. April 2025 empfohlen:
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Hyperammonämische Enzephalopathie
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Gefahr von Ototoxizität mit Cochlea- oder Vestibularschäden bei Trommelfellperforation;
Hypoakusis;
Schwindel;
Taubheit;
Tinnitus;
Verstopfung des äußeren Gehörgangs
Geänderte Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Gefahr von Ototoxizität mit Cochlea- oder Vestibularschäden bei Trommelfellperforation
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Ein Sicherheitssignal ist eine Information, die auf einen neuen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis oder auf einen neuen Aspekt einer bekannten Nebenwirkung hindeutet. Wenn ein Sicherheitssignal identifiziert wird, bedeutet dies nicht unmittelbar, dass ein Kausalzusammenhang besteht: Erst durch die Bewertung von Sicherheitssignalen wird geklärt, ob ein kausaler Zusammenhang mit einem Arzneimittel vorliegt (Informationen zum Umgang mit Sicherheitssignalen finden Sie auf der Webseite der EMA und der Webseite des BfArM).
Weitere Informationen zu den bewerteten Sicherheitssignalen finden Sie hier.