Widerruf der Zulassung für Kava-Kava- und Kavain-haltige Arzneimittel - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat vor kurzem

an dieser Stelle zum hepatotoxischen Risiko unter der Therapie mit Kava-Kava-

und Kavain-haltigen Arzneimitteln berichtet (siehe Deutsches Ärzteblatt, Heft

5, 1. Februar 2002, A 314).

Nunmehr hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

mit Bescheid vom 14. Juni 2002 mit sofortiger Wirkung die Zulassung für

Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige und Kavain-haltige Arzneimittel einschließlich

homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4

widerrufen.

Die unter Anwendung von Kava-Kava-Präparaten aufgetretenen hepatotoxischen

Effekte stellen laut BfArM ein erhebliches gesundheitliches Risiko dar. Dieses

wird nicht durch eine belegte therapeutische Wirkung in den beanspruchten

Indikationen und bei den verwendeten Dosierungen kompensiert. Andererseits

bestehen durchaus therapeutische Alternativen, deren Wirksamkeit in den hier

infrage stehenden Anwendungsgebieten erwiesen ist und deren lebertoxisches

Potenzial offensichtlich weit geringer ist. Daher bewertet das BfArM das Verhältnis

zwischen potenziellem Nutzen und Risiko der Anwendung Kava-Kava-haltiger

Arzneimittel als ungünstig. Diese Beurteilung entspricht auch der Bewertung der

AkdÄ. Das BfArM weist ausdrücklich darauf hin, dass sich diese Maßnahme nicht

nur auf zulassungspflichtige Fertigarzneimittel, sondern zum Beispiel auch auf

lose verkaufte Arzneidrogen bezieht.

Die ausführliche Begründung des BfArM kann im Internet unter http://www.bfarm.de/de_ver/aenderungen.html

abgerufen werden.