Handelsname: Ibrance®
- Anwendungsgebiet
(Stand: Juli 2021)
Behandlung von Hormonrezeptor-positivem (HR+), human epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2–) lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit:
- einem Aromatasehemmer
- Fulvestrant bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.
- Erstbewertung: Mammakarzinom (HR+, HER2–)
Stellungnahme der AkdÄ (22.03.2017)
Fazit der AkdÄ*
Die AkdÄ sieht für Palbociclib bei HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
- bei postmenopausalen Frauen mit initialer endokriner Therapie in Kombination mit Letrozol (A1) sowie
- bei Frauen mit Progression nach endokriner Therapie in Kombination mit Fulvestrant (B1 + B2)
einen Zusatznutzen als nicht belegt an; ein geringerer Nutzen kann nicht ausgeschlossen werden.
Für die weiteren Fragestellungen lagen keine relevanten Daten vor; ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Es wird empfohlen, den Beschluss auf zwei Jahre zu befristen.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.12.2016)
- Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom (HR+, HER2–), Patientenpopulation b1: postmenopausale Frauen mit Progression nach vorangegangener endokriner Therapie und b2: prä-/perimenopausale Frauen mit Progression nach vorangegangener endokriner Therapie
Stellungnahme der AkdÄ (23.01.2019)
Fazit der AkdÄ*
Das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Zeit bis zur nächsten Chemotherapie sind nicht primär patientenrelevant bzw. bezüglich der Aussagekraft mit erheblichen Unsicherheiten verbunden.
Die positiven Effekte auf Schmerz und emotionale Funktion sind wegen der verkürzten Beobachtungsdauer mit hohen Ergebnisunsicherheiten verbunden. Zudem werden diese Effekte durch einen höheren Schaden der unerwünschten Ereignisse mehr als ausgeglichen.
Weiterhin ist festzuhalten, dass weder für postmenopausale noch für prä-/perimenopausale Frauen ein Vergleich von Palbociclib gegenüber der vom G-BA vorgegebenen ZVT erfolgte. Insbesondere ist Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen nach Rezidiv unter Vortherapie mit einem Aromatasehemmer nicht zugelassen.
Die AkdÄ schließt sich somit der Einschätzung des IQWiG an.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.10.2018)
- Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom (HR+, HER2–), Patientenpopulation a1: postmenopausale Frauen in Erstlinientherapie
Stellungnahme der AkdÄ (25.10.2022)
Fazit der AkdÄ*
Aus Sicht der AkdÄ ist bei postmenopausalen Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom in Erstlinientherapie ein Zusatznutzen für Palbociclib nicht belegt.
Die vom IQWiG in die Bewertung eingeschlossenen und verwerteten Daten zeigen, dass Palbociclib in dieser Indikation zu keinem Überlebensvorteil führt und, durch die numerisch höheren Nebenwirkungsraten, ein höherer Schaden nicht auszuschließen ist. Die AkdÄ schließt sich der Kritik des IQWiG an.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.07.2022)