Enzalutamid

Handelsname: Xtandi

Anwendungsgebiet

Zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom

  • deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet
  • mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist. (Stand: Januar 2015)

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-
Verfahren
(Beginn)
Anwendungsgebiet

Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.
Fazit der AkdÄ

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom

  • fortschreitende Erkrankung während/nach Docetaxel-Chemotherapie

Enzalutamid ist eine weitere gut wirksame Therapieoption für Patienten mit mCRPC.

Die AkdÄ folgt der Empfehlung des IQWiG bezüglich des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens:

  • mCRPC-Patienten mit viszeraler Metastasierung: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen,
  • mCRPC-Patienten ohne viszerale Metastasierung: Anhaltspunkt für einen erheblichen Zusatznutzen.

Aufgrund verschiedener neuer medikamentöser Therapieoptionen zur Behandlung des mCRPC muss der klinische Stellenwert von Enzalutamid anhand vergleichender Studien mit aktivem Komparator in der Kontrollgruppe weiter untersucht werden. So wäre für Patienten mit mCRPC nach Docetaxel-Vorbehandlung oder für unbehandelte Patienten mit mCRPC, die nicht geeignet sind für eine Therapie mit Taxanen, ein direkter Vergleich von Enzalutamid vs. Abirateron notwendig.

Offene Fragen, beispielsweise zu geeigneten Wirkstoffkombinationen, optimaler Sequenz und Patientensubgruppen mit gutem Ansprechen, können nur in derartigen Studien beantwortet werden.

Die AkdÄ schlägt deshalb auch eine Befristung der frühen Nutzenbewertung auf drei Jahre vor, um dann anhand hoffentlich vorliegender vergleichender Studien ("head-to-head") den Zusatznutzen von Enzalutamid erneut zu bewerten.

metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom

  • asymptomatischer/mild symptomatischer Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie,
    Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert

Die AkdÄ sieht grundsätzlich einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Enzalutamid. Aufgrund der heute zur Verfügung stehenden neuen medikamentösen Therapieoptionen zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) muss jedoch der aktuelle therapeutische Stellenwert von Enzalutamid rasch in vergleichenden Studien – mit den derzeit hierfür geeigneten medikamentösen Therapiealternativen als aktiven Komparatoren – untersucht werden. Offene Fragen, zu geeigneten Wirkstoffkombinationen, optimaler Sequenz und Biomarkern, die Patientensubgruppen mit gutem Ansprechen auf Enzalutamid identifizieren, können nur in weiteren kontrollierten Studien beantwortet werden. Die AkdÄ empfiehlt deshalb eine Befristung der Entscheidung zur frühen Nutzenbewertung von Enzalutamid auf drei Jahre, um anhand vergleichender klinischer Studien den Zusatznutzen von Enzalutamid erneut bewerten zu können.