Dupilumab

Handelsname: Dupixent®

Anwendungsgebiet

(Stand: Oktober 2019)

  • Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
  • Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut und/oder erhöhtes FeNO, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist.
  • Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-Verfahren
(Beginn)
Anwendungsgebiet
Verbindlich sind die Angaben
der Fachinformation.
Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Dupilumab ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt.

In die Nutzenbewertung wurden zwei Therapiearme der dreiarmigen Studie CHRONOS eingeschlossen, in denen Dupilumab + topische Kortikosteroide mit Placebo + topische Kortikosteroide verglichen wurden. Von eigentlichem Interesse wäre jedoch der Zusatznutzen gegenüber anderen systemischen Therapien – z. B. Ciclosporin – gewesen.

Insgesamt ist auf Basis der vorgelegten Daten der Zusatznutzen von Dupilumab in dieser Indikation nicht quantifizierbar.

schweres Asthma mit Typ-2-Inflammation

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Für die AkdÄ sind übereinstimmend mit dem IQWiG die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab als „Add-on-Erhaltungstherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem schweren Asthma mit Typ-2-Entzündung, die bereits hoch dosierte ICS und mindestens ein weiteres Arzneimittel als Erhaltungstherapie erhalten haben“, nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.

Ein Zusatznutzen von Dupilumab ist für diese Patienten somit nicht belegt.