Daratumumab (Orphan Drug)

Handelsname: Darzalex®

Anwendungsgebiet

(Stand: Juli 2021)

Multiples Myelom (MM), Erwachsene:

  • als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem MM, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.
  • in Kombination mit Lenalidomid + Dexamethason oder Bortezomib + Dexamethason bei Patienten mit MM, die bereits mind. eine Therapie erhalten haben.
  • in Kombination mit Pomalidomid + Dexamethason bei Patienten mit MM, die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren oder die bereits mind. zwei vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor enthielten, und die während/nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
  • in Kombination mit Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
  • in Kombination mit Lenalidomid + Dexamethason oder mit Bortezomib + Melphalan + Prednison bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

In Kombination mit Cyclophosphamid + Bortezomib + Dexamethason bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-(AL-)Amyloidose.

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs-Verfahren
(Beginn)
Anwendungsgebiet
Verbindlich sind die Angaben
der Fachinformation.
Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

Multiples Myelom (MM)

  • Monotherapie bei rezidiviertem und refraktärem MM, vorbehandelte Patienten
  • Kombinationstherapie mit Lenalidomid + Dexamethason, Bortezomib + Dexamethason, mind. 1 Vortherapie

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Aus Sicht der AkdÄ besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Patienten mit multiplem Myelom (MM), die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben (Fragestellung 1). Trotz einer höheren Toxizität der Daratumumab-haltigen Therapiearme besteht ein Überlebensvorteil der zwei Kombinationen mit diesem monoklonalen Antikörper.

Für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem MM, die bereits mit einem Proteasominhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten (Fragestellung 2), liegen keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Multiples Myelom (MM)

  • Kombinationstherapie mit Pomalidomid + Dexamethason, mind. 1 Vortherapie

Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)

Aus Sicht der AkdÄ ist ein Zusatznutzen nicht belegt für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom (MM), die bereits eine vorherige Therapie mit einem Proteasom-Inhibitor und Lenalidomid erhalten haben und refraktär gegenüber Lenalidomid waren und für erwachsene Patienten mit MM, die bereits ≥ 2 vorherige Therapien erhalten haben, die Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor erhielten, und unter oder nach der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Da die Daten zum Gesamtüberleben noch nicht abschließend auswertbar sind, kann zu diesem Zeitpunkt ein Zusatznutzen nicht als belegt angesehen werden. In den übrigen eingeschlossenen Endpunkten besteht aus Sicht der AkdÄ kein relevanter Unterschied zwischen den Therapiearmen, sodass der Einschätzung des IQWiG zugestimmt wird, dass für Daratumumab in der hier untersuchten Indikation kein Zusatznutzen besteht.