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Weitere Risikoinformationen
- Informationen zur Impfung gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 23.12.2020 (Stand: 01.11.2021))Die Sicherheit aller Arzneimittel wird nach der Zulassung weiter überwacht; für Impfstoffe gilt dies in besonderer Weise. Auch Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen sollen an die zuständigen Institutionen gemeldet werden.
- Beschluss der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/209316/2021 vom 22.04.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin (Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/209316/2021 vom 22.04.2021 und Information des BfArM vom 27.09.2021 zur Umsetzung des Beschlusses)Auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden die Fach- und Gebrauchsinformationen Phenytoin-haltiger Arzneimittel aktualisiert.
- COVID-19-mRNA-Impfstoff Comirnaty® – Haltbarkeitsdauer verlängert (Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 01.10.2021)Die Haltbarkeitsdauer des COVID-19 Impfstoffs Comirnaty® für gefrorene Durchstechflaschen wurde von sechs auf neun Monate verlängert. Diese Verlängerung um drei Monate gilt für Durchstechflaschen von Impfstoffchargen, die nach Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Darüber hinaus kann diese Verlängerung um drei Monate aber auch rückwirkend auf Durchstechflaschen von Chargen angewendet werden, die vor der Erteilung der Genehmigung hergestellt wurden. Die Lagerbedingungen von 90 °C bis 60 °C bleiben unverändert.
- Information zu Losartan-haltigen Arzneimitteln (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.09.2021)Das BfArM informiert über eine mutagene Azido-Verunreinigung Losartan-haltiger Arzneimittel. Vorläufige Bewertungen deuten auf ein geringeres gesundheitliches Risiko im Vergleich zu Nitrosaminen hin. Während der Untersuchungen sind eigenverantwortliche, vorbeugende Rückrufe durch die pharmazeutischen Unternehmer möglich, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenverantwortlich absetzen.
- Informationsbrief zu Lynparza® (Olaparib): Einstellung der Produktion von Hartkapseln – Risiko für Medikationsfehler bei Umstellung auf Filmtabletten (AstraZeneca GmbH vom Juni 2021)Zurzeit sind Lynparza® 50 mg Hartkapseln und Lynparza® 100 mg/- 150 mg Filmtabletten erhältlich. Die Produktion der Lynparza® 50mg Hartkapseln wird Ende 2021 eingestellt. Zur Vermeidung von Medikationsfehlern ist folgendes zu beachten: Die beiden Darreichungsformen sind nicht 1:1 austauschbar; die Dosierungsempfehlungen sind unterschiedlich; bei Übertragung der Dosierungsempfehlungen für die Kapseln auf die Tabletten besteht das Risiko einer Überdosierung.
- Information zu Vaxzevria (COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca) (Ständige Impfkommission (STIKO), 30.03.2021)Die Ständige Impfkommission (STIKO) informiert darüber, dass der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca (Vaxzevria) nur noch bei Personen ab 60 Jahren angewendet werden soll. Hintergrund sind seltene thromboembolische Nebenwirkungen, die 4-16 Tage nach der Impfung überwiegend bei Personen unter 60 Jahren auftreten.
- Information zu Mitem® 20 mg (Mitomycin) – Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung (Substipharm vom 12.02.2021)Wechsel des Herstellers des 0,9%igen Natriumchloridbeutels, in Verbindung mit einer Änderung des Designs und der Verwendungsmodalitäten des Kochsalzbeutels.
- Information zu Palexia® (Tapentadol) Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen (öffentliche Apotheken) (Grünenthal GmbH vom Februar 2021)Verunreinigung einiger Chargen mit Burkholderia contaminans: Der Hersteller informiert über einen Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen von Palexia® (Tapentadol) 4 mg/ml und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
- Information zu Palexia® (Tapentadol) Lösung zum Einnehmen: Rückruf aller Chargen (Krankenhaus/-versorgende Apotheken) (Grünenthal GmbH vom Februar 2021)Verunreinigung einiger Chargen mit Burkholderia contaminans: Der Hersteller informiert über einen Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen von Palexia® (Tapentadol) 4 mg/ml und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
- Information zu Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Grünenthal GmbH, Januar 2021)Potenzielle mikrobielle Verunreinigung mit Burkholderia contaminans.
- Bedenkliche Rezepturarzneimittel - Tabelle der AMK (Stand: Mai 2018) (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 31.05.2018)Aktualisierte Liste der bedenklichen Rezepturgrundstoffe, die die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) seit 2001 wiederholt publiziert hat. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat diese AMK-Nachricht zustimmend zur Kenntnis genommen.
© Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 19.11.2018