Weitere Risikoinformationen

• Information der EMA zur Verunreinigung von Metformin-haltigen Arzneimitteln mit NDMA (EMA vom 06.12.2019)Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert, dass in einigen Metformin-haltigen Arzneimitteln außerhalb der EU geringe Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden wurden.
• Chargenrückruf: GinoRing® 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem (AMK 19/28 vom Juli 2019)Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker: Einige Chargen von GinoRing® (Etonogestrel, Ethinylestradiol) 0,120 mg/0,015 mg pro 24 h vaginales WFS, 1, 3 und 6 Stück (PZN 13423191, 13423222 und 13423239) entsprechen nicht der Spezifikation der Zulassung und werden zurückgerufen, da für diese Chargen mehr als 1 % Ringbrüche in Bezug auf die Gesamtchargengröße berichtet worden sind.
• Information des BfArM zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT, Stuhltransplantation): Risiko der Übertragung multiresistenter Erreger (BfArM vom 18.06.2019)Nach Berichten von Infektionen mit multiresistenten Erregern in den USA informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko der Übertragung multiresistenter Erreger durch FMT und die aktuellen Anforderungen für eine FMT in Deutschland.
• Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Risiko für Hyperglykämien (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom Juni 2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf einzelner Chargen von Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen „EurimPharm“. Das Medizinprodukt wurde hinsichtlich des Umkartons und der Etiketten der Dose gefälscht und kann aufgrund falsch niedriger Messergebnisse zur Unterdosierung von Insulin mit dem Risiko von Hyperglykämien führen. Weitere Informationen sowie die betroffenen Chargen sind der Sicherheitsinformation des Herstellers (siehe Informationsbrief vom 29.05.2019) zu entnehmen.
• Informationsbrief zu Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Risiko für Hyperglykämien (EurimPharm Arzneimittel GmbH vom 29.05.2019)Das Medizinprodukt wurde hinsichtlich des Umkartons und der Etiketten der Dose gefälscht und kann aufgrund falsch niedriger Messergebnisse zur Unterdosierung von Insulin mit dem Risiko von Hyperglykämien führen (siehe auch Mitteilung der AMK 19/25 vom Juni 2019).
• Rückruf: Lartruvo® 10 mg/ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, alle Chargen (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom Juni 2019)Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker: Rückruf von Lartruvo® 10 mg/ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, alle Chargen.
• Rückruf: Insuman® Rapid 40 I.E./ml, 10 ml und 5 x 10 ml, Injektionslösung, alle Chargen (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom Juni 2019)Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker: Rückruf von Insuman® Rapid 40 I.E./ml.
• Information des BfArM zu Xeljanz® (Tofacitinib) (BfArM vom 17.05.2019)Einschränkungen bei der Anwendung wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge.
• Pregabalin Basics 50 mg und 150 mg, je 98 Hartkapseln - Chargenrückruf (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 06.05.2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über einen Chargenrückruf Pregabalin Basics 50 mg und 150 mg, je 98 Hartkapseln PZN 11172299 und 11172402, Ch.-B.: AA10305 (siehe Anlage). Ein Teil der Faltschachteln der betroffenen Charge wurde anstelle von 150 mg mit der Stärke 50 mg bedruckt. Die korrekt beschrifteten Blister enthalten weiße Hartkapseln mit 150 mg Wirkstoff. Die fehlerhafte Angabe der Stärke auf den Faltschachteln birgt das Risiko einer dreifachen Pregabalin-Überdosierung.
• Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Alemtuzumab (Lemtrada®) (Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 12.04.2019)Die Anwendung des Multiple-Sklerose-Arzneimittels wird während der Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur eingeschränkt. Hintergrund der Überprüfung sind neue Berichte über immunvermittelte Erkrankungen sowie Herz-/Kreislaufprobleme.
• Insuman® - Vertriebseinstellung Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen, Umstellung auf Insuman® 100 I.E./ml Durchstechflaschen (Sanofi vom 26.03.2019)Der Zulassungsinhaber informiert über eine Vertriebseinstellung von Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen (Insulin human).
• FAQs zu: Vertriebseinstellung Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen (Sanofi vom 26.03.2019)
• Information zu Inovelon® 40 mg/ml, Suspension zum Einnehmen (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze (Eisai GmbH vom 01.03.2019)Der Zulassungsinhaber informiert über eine inkorrekt aufgedruckte Skala auf den Spritzen, die der Suspension beigefügt sind, und gibt Hinweise zur Verabreichung der korrekten Dosis.
• Chargenrückruf von Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg und Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten (AMK 19/10 vom März 2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf der betroffenen Chargen von Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, alle Chargen, sowie Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, alle Chargen (beginnend mit den Buchstaben „B“ und „C“).
• Informationsbrief zu Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung: Neue Filtrationsvorrichtung (Norgine GmbH vom 01.03.2019)Der Zulassungsinhaber informiert über eine neue Filtrationsvorrichtung, um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren. Noch auf dem Markt befindliche Ware muss weiterhin zusammen mit der vorhandenen stumpfen Filternadel verwendet werden.
• Chargenrückruf von Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg 98 Filmtabletten und Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten (AMK 19/08 vom Februar 2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf der betroffenen Chargen von Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg 98 Filmtabletten (Ch.-B.: BQ56D007, BQ56D008) und Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten (Ch.-B.: CJ45E002, CJ45D006).
• Chargenrückruf von Irbesartan Heumann 300 mg 98 Tabletten, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg 98 Tabletten und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg 98 Tabletten (AMK 19/08 vom Februar 2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf der betroffenen Chargen von Irbesartan Heumann 300 mg 98 Tabletten (Ch.-B.: LC34297, LC34298), sowie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg 98 Tabletten (Ch.-B.: LC31113, LC31125, LC31126) und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg 98 Tabletten (Ch.-B.: LC35282).
• Information des BfArM zu Fenspirid-haltigen Arzneimitteln: Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 15.02.2019 (aktualisiert am 17.05.2019))Wegen eines möglichen Risikos von Herzrhythmusstörungen hat der PRAC ein Ruhen der Zulassung von Fenspirid-haltigen Arzneimitteln empfohlen, die zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Fenspirid-haltige Arzneimittel sind in verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten zugelassen, jedoch nicht in Deutschland.
• Ergänzender Hinweis für Parallelimporteure und -vertreiber zu Arzneimitteln italienischen Ursprungs in der EU (Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 13.02.2019)PEI und BfArM weisen auf eine Ergänzung zu der Mitteilung vom 20.10.2014 hin. Die Liste der Arzneimittel, die in Italien von den Zulassungsinhabern überwiegend an Krankenhäuser und Krankenhausapotheken geliefert werden, wird erweitert. Da italienische Krankenhausapotheken in der Regel keine Großhandelserlaubnis besitzen, können diese Arzneimittel auch nicht exportiert werden. PEI und BfArM empfehlen die Abklärung der Legalität der gesamten Lieferkette für diese Arzneimittel, sofern sie auf dem deutschen Markt gehandelt oder vertrieben wurden bzw. werden sollen.
• Pressemitteilung der EMA vom 23.01.2019 zu Lartruvo® (Olaratumab) (European Medicines Agency (EMA) vom 23.01.2019)Neue Patienten mit Weichgewebesarkom sollten nicht mit Olaratumab behandelt werden, da vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie zeigen, dass Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein das Überleben bei diesen Patienten nicht verlängert.
• Chargenrückruf von Irbesartan Heumann 150 mg 98 Tabletten und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg 56 und 98 Tabletten (AMK 19/04 vom Januar 2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf der betroffenen Chargen von Irbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten (Ch.-B.: LC29908, PZN 09757874), sowie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg, 56 und 98 Tabletten (Ch.-B.: LC30287, LC32100, LC35280, PZN 10637709 und 10637721).
• Chargenrückruf von Irbesartan plus HCT Hennig® 300 mg/25 mg Filmtabletten (Irbesartan, Hydrochlorothiazid), 28, 56 und 98 Filmtabletten (AMK 19/03 vom Januar 2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf aller Chargen von Irbesartan plus HCT Hennig® 300 mg/25 mg Filmtabletten (Irbesartan, Hydrochlorothiazid), 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09782820, 09782837 und 09782843).
• Information zu Alimta® 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (Charge C586047F) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 21.12.2018)Fälschungen in tschechisch-slowakischer Aufmachung bei deutschen Parallelvertreibern aufgetaucht.
• Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert: Chargenrückruf (Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker vom 28.12.2018)
• Bedenkliche Rezepturarzneimittel - Tabelle der AMK (Stand: Mai 2018) (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 31.05.2018)Aktualisierte Liste der bedenklichen Rezepturgrundstoffe, die die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) seit 2001 wiederholt publiziert hat. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat diese AMK-Nachricht zustimmend zur Kenntnis genommen.