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Weitere Risikoinformationen
- Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Alemtuzumab (Lemtrada®) (Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 12.04.2019)Die Anwendung des Multiple-Sklerose-Arzneimittels wird während der Überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur eingeschränkt. Hintergrund der Überprüfung sind neue Berichte über immunvermittelte Erkrankungen sowie Herz-/Kreislaufprobleme.
- Insuman® - Vertriebseinstellung Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen, Umstellung auf Insuman® 100 I.E./ml Durchstechflaschen (Sanofi vom 26.03.2019)Der Zulassungsinhaber informiert über eine Vertriebseinstellung von Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen (Insulin human).
- FAQs zu: Vertriebseinstellung Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen (Sanofi vom 26.03.2019)
- Information zu Inovelon® 40 mg/ml, Suspension zum Einnehmen (Rufinamid): Inkorrekte Zahl auf der beigefügten Spritze (Eisai GmbH vom 01.03.2019)Der Zulassungsinhaber informiert über eine inkorrekt aufgedruckte Skala auf den Spritzen, die der Suspension beigefügt sind, und gibt Hinweise zur Verabreichung der korrekten Dosis.
- Chargenrückruf von Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg und Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten (AMK 19/10 vom März 2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf der betroffenen Chargen von Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, alle Chargen, sowie Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten, alle Chargen (beginnend mit den Buchstaben „B“ und „C“).
- Informationsbrief zu Dantrolen i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung: Neue Filtrationsvorrichtung (Norgine GmbH vom 01.03.2019)Der Zulassungsinhaber informiert über eine neue Filtrationsvorrichtung, um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren. Noch auf dem Markt befindliche Ware muss weiterhin zusammen mit der vorhandenen stumpfen Filternadel verwendet werden.
- Chargenrückruf von Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg 98 Filmtabletten und Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten (AMK 19/08 vom Februar 2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf der betroffenen Chargen von Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg 98 Filmtabletten (Ch.-B.: BQ56D007, BQ56D008) und Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten (Ch.-B.: CJ45E002, CJ45D006).
- Chargenrückruf von Irbesartan Heumann 300 mg 98 Tabletten, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg 98 Tabletten und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg 98 Tabletten (AMK 19/08 vom Februar 2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf der betroffenen Chargen von Irbesartan Heumann 300 mg 98 Tabletten (Ch.-B.: LC34297, LC34298), sowie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg 98 Tabletten (Ch.-B.: LC31113, LC31125, LC31126) und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg 98 Tabletten (Ch.-B.: LC35282).
- Information des BfArM zu Fenspirid-haltigen Arzneimitteln: Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 15.02.2019)Wegen eines möglichen Risikos von Herzrhythmusstörungen hat der PRAC ein Ruhen der Zulassung von Fenspirid-haltigen Arzneimitteln empfohlen, die zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Es handelt sich um eine Vorsichtsmaßnahme, während der PRAC das Risiko überprüft. Fenspirid-haltige Arzneimittel sind in verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten zugelassen, jedoch nicht in Deutschland.
- Ergänzender Hinweis für Parallelimporteure und -vertreiber zu Arzneimitteln italienischen Ursprungs in der EU (Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 13.02.2019)PEI und BfArM weisen auf eine Ergänzung zu der Mitteilung vom 20.10.2014 hin. Die Liste der Arzneimittel, die in Italien von den Zulassungsinhabern überwiegend an Krankenhäuser und Krankenhausapotheken geliefert werden, wird erweitert. Da italienische Krankenhausapotheken in der Regel keine Großhandelserlaubnis besitzen, können diese Arzneimittel auch nicht exportiert werden. PEI und BfArM empfehlen die Abklärung der Legalität der gesamten Lieferkette für diese Arzneimittel, sofern sie auf dem deutschen Markt gehandelt oder vertrieben wurden bzw. werden sollen.
- Pressemitteilung der EMA vom 23.01.2019 zu Lartruvo® (Olaratumab) (European Medicines Agency (EMA) vom 23.01.2019)Neue Patienten mit Weichgewebesarkom sollten nicht mit Olaratumab behandelt werden, da vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie zeigen, dass Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin im Vergleich zu Doxorubicin allein das Überleben bei diesen Patienten nicht verlängert.
- Chargenrückruf von Irbesartan Heumann 150 mg 98 Tabletten und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg 56 und 98 Tabletten (AMK 19/04 vom Januar 2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf der betroffenen Chargen von Irbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten (Ch.-B.: LC29908, PZN 09757874), sowie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg, 56 und 98 Tabletten (Ch.-B.: LC30287, LC32100, LC35280, PZN 10637709 und 10637721).
- Chargenrückruf von Irbesartan plus HCT Hennig® 300 mg/25 mg Filmtabletten (Irbesartan, Hydrochlorothiazid), 28, 56 und 98 Filmtabletten (AMK 19/03 vom Januar 2019)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf aller Chargen von Irbesartan plus HCT Hennig® 300 mg/25 mg Filmtabletten (Irbesartan, Hydrochlorothiazid), 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09782820, 09782837 und 09782843).
- Information zu Alimta® 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung (Charge C586047F) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 21.12.2018)Fälschungen in tschechisch-slowakischer Aufmachung bei deutschen Parallelvertreibern aufgetaucht.
- Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu Tollwut-Impfstoff (HDC)® inaktiviert: Chargenrückruf (Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker vom 28.12.2018)
- Bedenkliche Rezepturarzneimittel - Tabelle der AMK (Stand: Mai 2018) (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 31.05.2018)Aktualisierte Liste der bedenklichen Rezepturgrundstoffe, die die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) seit 2001 wiederholt publiziert hat. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat diese AMK-Nachricht zustimmend zur Kenntnis genommen.
© Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 19.11.2018