Weitere Risikoinformationen

• Informationsbrief zu Palexia® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Tapentadol): Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Krankenhaus (Grünenthal im Dezember 2018)Der Zulassungsinhaber informiert, dass die neue Dosierpipette, die der Packung beigelegt ist, ausschließlich zur körpergewichtsabhängigen Dosierung für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 16 kg geeignet ist. Vorhandene Ware mit alter Dosierpipette soll vernichtet werden.
• Chargenrückruf von Valsartan dura und Valsartan/HCT Mylan (AMK 18/48 vom November 2018)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf aller Chargen von Valsartan dura 40, 80, 160 und 320 mg; 28, 56 und 98 Filmtabletten und Valsartan/HCT Mylan 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg; 56 und 98 Filmtabletten.
• Chargenrückruf von Irbesartan Heumann 300 mg; 28, 56 und 98 Filmtabletten (AMK 18/47 vom November 2018)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf dreier Chargen von Irbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten. Betroffen sind die Chargen EIA1601A, EIA1601B, EIA1601C.
• Informationsschreiben zu Gardasil® 9: bestätigte Produktmanipulation (MSD Sharp u. Dohme GmbH vom November 2018)Der Zulassungsinhaber informiert über einen Einzelfall einer Produktmanipulation von Gardasil® 9 (Batch R014446), nachdem in einer Apotheke eine Spritze mit fehlerhafter Etikettierung aufgefallen war.
• Information zu Erwinase® (Crisantaspase) 10.000 I.E./Durchstechflasche (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 31.10.2018)Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit.
• Chargenrückruf von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5 mg Filmtabletten und Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/25 mg Filmtabletten (AMK 18/44 vom Oktober 2018)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Rückruf weiterer Chargen von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo Filmtabletten.
• Informationsbrief zu Revlimid® Hartkapseln (Lenalidomid) (Celgene GmbH vom Oktober 2018)Hinweise zur korrekten und sicheren Handhabung.
• Chargenrückruf von Irbesartan Aurobindo 150 mg Tabletten, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg Filmtabletten (AMK 18/42 vom Oktober 2018)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Chargenrückruf von Irbesartan Aurobindo 150 mg Tabletten, Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg Filmtabletten.
• Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker zu BCG Medac, „CC Pharma“: Chargenüberprüfung (AMK 18/41 vom Oktober 2018)
• Information zu Iberogast® (Bayer Vital AG vom 25.09.2018)Bayer Vital GmbH informiert über Textergänzungen in der Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast®.
• Information zu Tramadolor® 100 injekt (Hexal AG vom 17.09.2018)Der Zulassungsinhaber weist auf die korrekte Handhabung von Tramadolor® 100 injekt 100 mg/2 ml Injektionslösung hin.
• Information zur verlängerten Haltbarkeit für bestimmte Chargen des Arzneimittels Fastjekt® 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen (MEDA Pharma GmbH u. Co. KG im August 2018)Zur Verbesserung der Versorgungssituation mit dem Arzneimittel Fastjekt® 300 Mikrogramm erfolgte in Abstimmung mit der Firma MEDA Pharma GmbH & Co. KG, dem Regierungspräsidium Darmstadt und dem BfArM die Genehmigung, dass bestimmte Chargen Fastjekt® 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen vier Monate länger als auf den Arzneimitteln angegeben angewendet werden können. Die Überprüfung der vorgelegten Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität durch das BfArM hatte ergeben, dass die verlängerte Nutzung der angegebenen Chargen zu keinem erhöhten Gesundheitsrisiko führt.
• Information zur eingeschränkten Lieferfähigkeit von Aspirin i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Bayer Vital GmbH vom 23.08.2018)Der Hersteller informiert darüber, dass Aspirin i.v. 500 mg seit dem 22. Mai 2018 wieder lieferfähig ist. Bis voraussichtlich Ende des Jahres wird jedoch noch ein Engpass bestehen und Lieferungen erfolgen in reduzierten Mengen.
• Chargenrückruf von Irbesartan-Hormosan 150 mg und Irbesartan-Hormosan 300 mg Filmtabletten (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 26.07.2018)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den Chargenrückruf von Irbesartan-Hormosan 150 mg 28, 56 und 98 Filmtabletten und Irbesartan-Hormosan 300 mg 98 Filmtabletten (Stand: 26.07.2018).
• Handel mit gestohlenen Krebsmedikamenten (Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie des Landes Brandenburg)Informationen zum Handel mit gestohlenen Krebsmedikamenten im Zusammenhang mit der Brandenburger Firma „Lunapharm“ finden sich auf der Website des Ministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie des Landes Brandenburg. Dort findet sich auch eine vollständige Liste der betroffenen Präparate.
• Information zum chargenbezogenen Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom Juli 2018)Stand: 15.10.2018
• Gemeinsames Engagement für die Verfügbarkeit von Impfstoffen (Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 10.07.2018)Die Darstellung von Informationen zur Impfstoff-Verfügbarkeit und daraus resultierende Handlungsoptionen wurden durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, verändert.
• Information zu Fiasp® (Insulin aspart): Risiko von Verwechslungen mit Tresiba® (Insulin degludec) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 06.07.2018)Der Zulassungsinhaber informiert über eine neue Farbgebung für Fiasp® (Insulin aspart), um die die Unterscheidbarkeit zu verbessern.
• Chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 05.07.2018)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert in einer Pressemitteilung, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde.
• Information des BfArM zu HES-haltigen Arzneimitteln: Risiko von Nierenschädigungen und tödlichen Verläufen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 29.06.2018)Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren für Humanarzneimittel (CMDh) führt neue Maßnahmen zum Schutz der Patienten ein.
• Information zu Cetrotide® (Cetrorelixacetat): Verlust der Produktsterilität durch Herausziehen des Spritzenkolbens (Merck Serono GmbH vom 28.06.2018)
• Informationsbrief zu Actilyse® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (Alteplase) bei akutem ischämischen Schlaganfall (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 22.06.2018)Wichtige Anwendungserweiterung bei Jugendlichen ≥ 16 Jahren.
• Information zu Altargo® (Retapamulin): Marktrücknahme (GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 15.06.2018)
• Information zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung (Zulassungsinhaber von Flupirtin vom 04.06.2018)Rückruf und Widerruf der Zulassung.
• Information zu Vectibix® (Panitumumab) 400 mg/20 ml (Amgen GmbH vom 04.06.2018)Berichte über defekte Durchstechflaschen.
• Bedenkliche Rezepturarzneimittel - Tabelle der AMK (Stand: Mai 2018) (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 31.05.2018)Aktualisierte Liste der bedenklichen Rezepturgrundstoffe, die die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) seit 2001 wiederholt publiziert hat. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat diese AMK-Nachricht zustimmend zur Kenntnis genommen.
• Reopro® 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung (Abciximab) (Sicherheitsinformation des Paul-Ehrlich-Instituts vom 02.05.2018)Lieferengpass
• Fälschungen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten (Mycophenolatmofetil) auf dem legalen deutschen Markt angeboten (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 18.04.2018)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten (Mycophenolatmofetil) der Firma Roche Registration Limited hin, die Deutschland entdeckt wurden. Zahlreiche Chargen sind betroffen.
• Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Asparaginase) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 17.04.2018)Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit.
• Außervertriebnahme von Albiglutid® (Eperzan) (GlaxoSmithKline GmbH vom April 2018)Der pharmazeutische Hersteller wird Vermarktung und Vertrieb von Albiglutid® Eperzan zum Juli 2018 beenden. Dies war bereits im Juli 2017 mitgeteilt worden. Die Entscheidung stehe in keinem Zusammenhang mit etwaigen Sicherheitsbedenken. Es wird vorgeschlagen, mit allen betroffenen Patienten eine Therapieumstellung zu besprechen und bis Juli 2018 zu planen. Es sollen keine Behandlungen von neuen Patienten mit Eperzan begonnen werden.
• Informationsschreiben zu undichten Spritzen bei einigen Impfstoffen (GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG vom 03.04.2018)Undichten Spritzen bei einigen GSK-Impfstoffen
• Information des BfArM zu Retinoiden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 23.03.2018)Aktualisierte Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen sowie Warnhinweise zu neuropsychiatrischen Erkrankungen bei oraler Anwendung.
• Information des BfArM zu Flupirtin: Widerruf der Zulassung des Schmerzmittels bestätigt (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 23.03.2018)Weiterhin Fallberichte über schwere Leberschädigungen trotz vorheriger Anwendungsbeschränkungen.
• Information des BfArM zu Fiasp® (Insulin aspart) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 23.03.2018)Farbänderung zur Verhinderung der Verwechselung mit Tresiba® (Insulin degludec).
• Information zu Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml Infusionslösung, Durchstechflaschen und Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflaschen (medac GmbH vom 26.03.2018)Chargenrückruf
• Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Asparaginase) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 15.03.2018)Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit.
• Informationsbrief zu Nulojix® (Belatacept) (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 28.02.2018)Aktualisierte Information zu den herstellungsbedingten Einschränkungen der Lieferfähigkeit.
• Information zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker vom Februar 2018)Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat wegen des Risikos schwerer Leberschäden die Rücknahme der Zulassung für Flupirtin-haltige Arzneimittel empfohlen. Die Empfehlung ist aktuell eigentlich noch nicht rechtskräftig (siehe Drug Safety Mail 2018-08). Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über den vorzeitigen Rückruf Flupirtin-haltiger Arzneimittel verschiedener Hersteller.
• Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase) (Jazz Pharmaceuticals vom 19.02.2018)Mitteilung über vorübergehende Lieferengpässe.
• Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Jazz Pharmaceuticals vom 09.01.2018)Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen.
• Informationsbrief zu Noradrenalin: Risiko von Medikationsfehlern durch neue, gebrauchsfertige Infusionslösungen (Aguettant Deutschland GmbH vom Januar 2018)Es stehen zwei neue, gebrauchsfertige Stärken von Noradrenalin-haltigen Infusionslösungen zur Verfügung, die sich von den verfügbaren Produkten hinsichtlich Konzentration und Behältnis unterscheiden. Die Fachinformationen sollten beachtet werden.
• Informationsschreiben zum Rote-Hand-Brief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol, Haloperidoldecanoat) vom 21.12.2017 (Janssen-Cilag GmbH vom 12.01.2018)