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Weitere Risikoinformationen
- Informationen zur COVID-19-Impfung und Impfstoffen: Meldungen von Nebenwirkungen (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 23.12.2020)Die Sicherheit aller Arzneimittel wird nach der Zulassung weiter überwacht; für Impfstoffe gilt dies in besonderer Weise. Auch Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen sollen an die zuständigen Institutionen gemeldet werden.
- Influenza-Impfstoff "Fluzone High-Dose Quadrivalent" 2020/2021 im Handel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 09.11.2020)Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weist aktuell darauf hin, dass mit dem Impfstoff Fluzone High Dose Quadrivalent zusätzliche Influenza-Impfstoffdosen bereitgestellt werden. Der Impfstoff ist für Personen ab 65 Jahren zugelassen und soll v.a. bei Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen zur Anwendung kommen. Eine deutsche Übersetzung der Fachinformation sowie Abbildungen der englisch beschrifteten Packungen sind auf der Homepage des PEI verfügbar.
- Information der AMK: Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 05.11.2020)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert.
- Informationskarte des Herstellers zu Innohep® (LEO Pharma GmbH, Stand: 07/2020)Um Verwechslungen von Konzentration und Gesamtdosis zu vermeiden, wurde die Bezeichnung von Innohep® Fertigspritzen (Tinzaparin-Natrium) geändert. Für alle Dosisstärken wird nun die Anti-Xa-Aktivität (I.E.) je Fertigspritze angegeben, sodass bei der körpergewichtsadaptierten Dosierung kein Umrechnen mehr erforderlich ist. Der Zulassungsinhaber stellt Informationsmaterial dazu zur Verfügung.
- Information zur korrekten Vorbereitung und Injektion der Eylea®-Fertigspritze (Aflibercept) (Bayer (Schweiz) AG vom 05.10.2020)Die Bayer (Schweiz) AG informiert in Abstimmung mit der Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic über die korrekte Vorbereitung und Injektion von Eylea®-Fertigspritze (Aflibercept). Eine nicht sachgerechte Vorbereitung und Anwendung der Fertigspritze kann zu einem größeren Injektionsvolumen führen und birgt das Risiko eines kurzzeitigen Anstiegs des Augeninnendrucks. Die Fertigspritze enthält mehr als die empfohlene Dosis von 2 mg Aflibercept (entspricht 50 μl Injektionslösung), sodass das entnehmbare Volumen der Spritze nicht vollständig genutzt werden darf. Die überschüssige Menge ist vor der Injektion zu verwerfen.
- Chargenrückruf: Minirin® 10 µg Nasenspray, Lösung und Octostim® Dosierspray Nasenspray 1,5 mg/ml, Lösung (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 13.07.2020)Der Hersteller ruft Minirin® 10 μg Nasenspray, Lösung, 5 ml und 2 x 5 ml (PZN 00253014 und 16259846) sowie Octostim® Dosierspray 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung, 2,5 ml (PZN 09337853) zurück. Im Rahmen von Qualitätsuntersuchungen wurde bei einzelnen Flaschen ein Volumenverlust während der Lagerung festgestellt. Da eine Patientengefährdung nicht ausgeschlossen werden kann, werden vorsorglich alle Chargen zurückgerufen.
- Chargenrückruf: L-Thyrox® HEXAL® 100 Mikrogramm Tabletten, 100 Stück, PZN: 00811744, Charge: KK2878 (Verfall 06/2021) (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 28. Mai 2020)Sofortiger Chargenrückruf aufgrund eines Kennzeichnungsfehlers einiger Blister mit dem Risiko einer unbeabsichtigten Überdosierung.
- Informationsbrief zu Anticholium® (Physostigminsalicylat): Änderung der Zulassungvvhung des Arzneimittels (Dr. Franz Köhler Chemie GmbH vom 26.05.2020)Die intramuskuläre Anwendung von Anticholium® (Physostigminsalicylat) ist nicht mehr zugelassen, da nach einer Änderung der Formulierung Bioverfügbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit bei intramuskulärer Anwendung beeinträchtigt sein könnten.
- Information zu Pneumokokken-Impfstoff: Prevenar 13 mit englischer Beschriftung verfügbar (Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 27.04.2020)Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert darüber, dass voraussichtlich ab 28.04.2020 englisch beschriftete Impfstoffdosen von Prevenar 13 verfügbar sein werden. Die deutschsprachige Fach- und Gebrauchsinformationen sind auf der Webseite des PEI abrufbar. Die Handlungshinweise der Ständigen Impfkommission (STIKO) sollen beachtet werden.
- Informationsbrief zu Zomacton (Somatropin): Änderung des Handelsnamens der Injektionsgeräte zur Verabreichung des Arzneimittels (Ferring Arzneimittel GmbH vom 16.04.2020)Damit die Stärke des Arzneimittels im Namen des jeweiligen Injektionsgeräts erkennbar ist, wurde eine Namensänderung veranlasst. Das nadelfreie Injektionsgerät zur Verabreichung von Zomacton 4 mg wurde in ZomaJet 4 (früher ZomaZet 2 Vision) umbenannt, das Injektionsgerät zur Verabreichung von Zomacton 10 mg/ml wurde in ZomaJet 10 (früher ZomaJet Vision X) umbenannt.
- Information der AMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label-) Behandlung von COVID-19 (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 01.04.2020)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über zentral beschaffte Arzneimittel zur (Off-Label-) Behandlung von COVID-19: (Hydroxy-)Chloroquin, Lopinavir/Ritonavir, Favipiravir und Camostat.
- AMK informiert: Schreiben des BMG zur mengenbeschränkten Abgabe vom Paracetamol (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 31.03.2020)Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über ein Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Vermeidung von Versorgungsengpässen bei Paracetamol-haltigen Arzneimitteln im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie.
- Information des BfArM zur Wirkung von Ibuprofen auf COVID-19 (BfArM vom 20.03.2020)Nach Einschätzung der Europäischen Arzneimittel-Agentur gibt es derzeit keine Evidenz für die Verschlechterung des Krankheitsverlaufs im Zusammenhang mit der Anwendung Ibuprofen-haltiger Arzneimittel.
- Dringende Arzneimittel-Meldung der AMK zu Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen PZN: 14371119 Charge: 015333 (Verfall 01/2022) (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 09.03.2020)In einer Packung des Arzneimittels Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen, mit intaktem Erstöffnungsschutz wurden Ampullen des Arzneimittels Orfiril® 100 mg/ml Injektionslösung der Firma Desitin Arzneimittel GmbH gefunden. Die Untermischung birgt das Risiko der Fehlbehandlung von Patienten.
- Informationsbrief zu Valproat: Anwendungsbeschränkungen, Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Aristo Pharma GmbH, Desitin Arzneimittel GmbH, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom 18.02.2020)Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen und die Einführung eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms, auf welche bereits in einem Rote-Hand-Brief im November 2019 hingewiesen wurde.
- Informationsschreiben zum Lieferengpass von Partusisten® intrapartal (Injektionslösung) (Hikma Pharma GmbH vom 11.02.2020)Ein Schreiben des Herstellers informiert über eine therapeutische Alternative und deren Herstellung.
- Rückruf: Picato® 150 Mikrogramm/g 3 x 0,47 g Gel, alle Chargen; Picato® 500 Mikrogramm/g 2 x 0,47 g Gel, alle Chargen (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom Januar 2020)Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK): Rückruf von Picato® 150 Mikrogramm/g und Picato® 500 Mikrogramm/g.
- Bedenkliche Rezepturarzneimittel - Tabelle der AMK (Stand: Mai 2018) (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 31.05.2018)Aktualisierte Liste der bedenklichen Rezepturgrundstoffe, die die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) seit 2001 wiederholt publiziert hat. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat diese AMK-Nachricht zustimmend zur Kenntnis genommen.
© Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Letzte Änderung: 19.11.2018